Automonitoramento de monóxido de carbono para melhorar os resultados reprodutivos em mulheres
21 de novembro de 2016 atualizado por: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Nosso objetivo é estudar o automonitoramento do tabagismo como forma de reduzir o tabagismo em gestantes.
Os investigadores levantam a hipótese de que o automonitoramento mais regular, as mensagens de texto e o feedback fornecidos pelo dispositivo doméstico de monitoramento de monóxido de carbono, combinados com o feedback médico sobre os resultados, reduzirão o tabagismo durante a gravidez em comparação com o recebimento apenas de mensagens de texto e nenhum automonitoramento pelo dispositivo doméstico de monitoramento e nenhum feedback pelo dispositivo doméstico de monitoramento de monóxido de carbono.
O período periconceptual é um período da vida, onde, dada a proximidade do feto e do futuro filho, uma mulher grávida está disposta a tentar modificar comportamentos potencialmente nocivos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alteração de comportamentos pouco saudáveis, como o tabagismo, que aumentam o risco de doenças cardiovasculares e câncer, tem se mostrado extremamente difícil em ambientes de prática médica tradicional, e os testes médicos bem-sucedidos têm sido caros e trabalhosos.
Esta proposta visa utilizar um dispositivo de automonitoramento, ou seja, um monitor de monóxido de carbono, para estimular a cessação do tabagismo entre gestantes fumantes.
Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres que têm acesso a um dispositivo de automonitoramento com mais frequência (ou seja, em casa) e recebem feedback sobre seu nível de monóxido de carbono terão maiores reduções no tabagismo, conforme determinado pelo declínio dos níveis séricos de cotinina ao longo do estudo em comparação com mulheres que não têm acesso a um dispositivo de automonitoramento e não recebem feedback sobre seu nível de monóxido de carbono, mas apenas mensagens de texto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- MS Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas de 18 a 40 anos
- Os participantes serão mulheres grávidas estimadas entre 6 e 20 semanas de gravidez
- Mulheres grávidas fumaram pelo menos um cigarro nos últimos 7 dias
- Possuir um smartphone capaz de entregar e receber mensagens de texto
Critério de exclusão:
- Os materiais do projeto e as mensagens de texto estão em inglês, os participantes em potencial serão excluídos se não souberem ler em inglês e se houver dúvidas sobre a capacidade de compreender ou cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sem monitor de CO
Não fornecido um monitor piCO+ Smokerlyzer®, receberá mensagens de texto diárias.
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Experimental: Monitor de CO
Dado um monitor piCO+ Smokerlyzer®, receberá mensagens de texto diárias, receberá feedback sobre o nível relativo de monóxido de carbono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado primário dos níveis séricos de cotinina
Prazo: 1 ano
|
O resultado primário é a diferença nos níveis séricos de cotinina entre os grupos de intervenção e controle no final do estudo.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard S Legro, MD, Penn State College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000370
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