Autocontrol de monóxido de carbono para mejorar los resultados reproductivos en mujeres
21 de noviembre de 2016 actualizado por: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Nuestro objetivo es estudiar el autocontrol del tabaquismo como medio para reducir el tabaquismo en mujeres embarazadas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un autocontrol, mensajes de texto y retroalimentación más regulares proporcionados por un dispositivo de monitoreo de monóxido de carbono en el hogar, combinados con comentarios médicos sobre los resultados, reducirán el tabaquismo durante el embarazo en comparación con solo recibir mensajes de texto y no autocontrol mediante un dispositivo de monitoreo en el hogar y sin retroalimentación. por dispositivo de monitoreo de monóxido de carbono en el hogar.
El período periconceptual es un período de la vida, donde dada la inmediatez del feto y futuro hijo, la gestante está dispuesta a intentar modificar conductas potencialmente dañinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Modificar los comportamientos poco saludables, como el tabaquismo, que aumentan las enfermedades cardiovasculares y el riesgo de cáncer, ha demostrado ser muy difícil en los entornos de la práctica médica tradicional, y los ensayos médicos exitosos han sido costosos y laboriosos.
Esta propuesta tiene como objetivo utilizar un dispositivo de autocontrol, es decir, un monitor de monóxido de carbono para fomentar el abandono del hábito de fumar entre las mujeres embarazadas que fuman.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres que tienen acceso a un dispositivo de autocontrol con más frecuencia (es decir, en casa) y reciben información sobre su nivel de monóxido de carbono tendrán mayores reducciones en el tabaquismo, según lo determinado por la disminución de los niveles de cotinina sérica en el transcurso del estudio en comparación con mujeres que no tienen acceso a un dispositivo de autocontrol y no reciben retroalimentación sobre su nivel de monóxido de carbono, sino que solo reciben mensajes de texto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- MS Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 a 40 años
- Las participantes serán mujeres embarazadas que se estima tendrán entre 6 y 20 semanas de embarazo.
- Las mujeres embarazadas han fumado al menos un cigarrillo en los 7 días anteriores
- Poseer un teléfono inteligente capaz de enviar y recibir mensajes de texto
Criterio de exclusión:
- Los materiales del proyecto y los mensajes de texto están en inglés, los participantes potenciales serán excluidos si no pueden leer inglés y si hay dudas sobre la capacidad de comprender o cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sin monitor de CO
Si no recibe un monitor piCO+ Smokerlyzer®, recibirá mensajes de texto diarios.
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Experimental: Monitor de monóxido de carbono
Dado un monitor piCO+ Smokerlyzer®, recibirá mensajes de texto diarios, recibirá comentarios sobre el nivel relativo de monóxido de carbono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado primario de los niveles de cotinina sérica
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado primario es la diferencia en los niveles de cotinina sérica entre los grupos de intervención y control al final del ensayo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard S Legro, MD, Penn State College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000370
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