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Selbstüberwachung von Kohlenmonoxid zur Verbesserung der Fortpflanzungsergebnisse bei Frauen

21. November 2016 aktualisiert von: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Unser Ziel ist es, die Selbstüberwachung des Rauchens als Mittel zur Reduzierung des Rauchens bei schwangeren Frauen zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine regelmäßigere Selbstüberwachung, Textnachrichten und Rückmeldungen, wie sie von einem Kohlenmonoxid-Überwachungsgerät für zu Hause bereitgestellt werden, in Kombination mit medizinischem Feedback zu den Ergebnissen das Rauchen während der Schwangerschaft reduzieren, verglichen mit dem bloßen Empfang von Textnachrichten und keiner Selbstüberwachung durch ein Heimüberwachungsgerät und ohne Rückmeldung durch ein Kohlenmonoxid-Überwachungsgerät für zu Hause. Die perikonzeptionelle Phase ist ein Lebensabschnitt, in dem eine schwangere Frau angesichts der Unmittelbarkeit des Fötus und des zukünftigen Kindes bereit ist, potenziell schädliche Verhaltensweisen zu ändern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Änderung ungesunder Verhaltensweisen wie Tabakrauchen, die das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs erhöhen, hat sich in der traditionellen medizinischen Praxis als äußerst schwierig erwiesen, und erfolgreiche medizinische Studien waren kostspielig und arbeitsintensiv. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, ein Selbstüberwachungsgerät, d. h. einen Kohlenmonoxidmonitor, zu verwenden, um die Raucherentwöhnung bei rauchenden schwangeren Frauen zu fördern. Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen, die häufiger Zugang zu einem Selbstüberwachungsgerät haben (z. B. zu Hause) und Feedback zu ihrem Kohlenmonoxidspiegel erhalten, im Vergleich zu Frauen eine stärkere Reduzierung des Rauchens verzeichnen werden, was durch sinkende Cotininspiegel im Serum im Verlauf der Studie ermittelt wird Frauen, die keinen Zugang zu einem Selbstkontrollgerät haben und keine Rückmeldung über ihren Kohlenmonoxidspiegel erhalten, sondern nur Textnachrichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • MS Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • Bei den Teilnehmern handelt es sich um schwangere Frauen, die voraussichtlich zwischen der 6. und 20. Woche schwanger sind
  • Schwangere Frauen haben in den letzten 7 Tagen mindestens eine Zigarette geraucht
  • Besitzen Sie ein Smartphone, das Textnachrichten senden und empfangen kann

Ausschlusskriterien:

  • Projektmaterialien und Textnachrichten sind auf Englisch. Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie kein Englisch lesen können und Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit bestehen, Studienabläufe zu verstehen oder einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kein CO-Monitor
Wenn Sie keinen piCO+ Smokerlyzer®-Monitor erhalten, erhalten Sie täglich Textnachrichten.
Sonstiges: Textnachrichten
Experimental: CO-Monitor
Mit einem piCO+ Smokerlyzer®-Monitor erhält er täglich Textnachrichten und erhält Feedback zum relativen Kohlenmonoxidgehalt.
Sonstiges: Textnachrichten
Gerät: piCO+ Smokerlyzer®-Monitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis des Serum-Cotininspiegels
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied im Serum-Cotininspiegel zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe am Ende des Versuchs.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Penn State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard S Legro, MD, Penn State College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000370

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