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Automonitoraggio del monossido di carbonio per migliorare i risultati riproduttivi nelle donne

21 novembre 2016 aggiornato da: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
Il nostro obiettivo è studiare l'automonitoraggio del fumo come mezzo per ridurre il fumo nelle donne in gravidanza. Gli investigatori ipotizzano che l'automonitoraggio, i messaggi di testo e il feedback più regolari forniti dal dispositivo di monitoraggio del monossido di carbonio domestico, combinati con il feedback medico sui risultati, ridurranno il fumo durante la gravidanza rispetto alla ricezione del solo messaggio di testo e all'assenza di automonitoraggio tramite dispositivo di monitoraggio domestico e nessun feedback tramite dispositivo di monitoraggio del monossido di carbonio domestico. Il periodo periconcettuale è un periodo della vita, in cui data l'immediatezza del feto e del futuro bambino, una donna incinta è disposta a provare a modificare comportamenti potenzialmente dannosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alterazione di comportamenti malsani, come il fumo di tabacco, che aumentano le malattie cardiovascolari e il rischio di cancro, si è dimostrata notevolmente difficile nelle impostazioni della pratica medica tradizionale e le sperimentazioni mediche di successo sono state costose e ad alta intensità di lavoro. Questa proposta mira a utilizzare un dispositivo di automonitoraggio, vale a dire un monitor di monossido di carbonio per favorire la cessazione del fumo tra le donne incinte che fumano. Gli investigatori ipotizzano che le donne che hanno accesso a un dispositivo di automonitoraggio più frequentemente (ad esempio, a casa) e ricevono feedback sul loro livello di monossido di carbonio avranno una maggiore riduzione del fumo come determinato dal calo dei livelli sierici di cotinina nel corso dello studio rispetto a donne che non hanno accesso a un dispositivo di automonitoraggio e non ricevono feedback sul loro livello di monossido di carbonio, ma ricevono solo messaggi di testo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • MS Hershey Medical Center, Penn State College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età compresa tra 18 e 40 anni
  • I partecipanti saranno donne incinte stimate tra le 6 e le 20 settimane di gravidanza
  • Le donne incinte hanno fumato almeno una sigaretta nei 7 giorni precedenti
  • Possedere uno smartphone in grado di inviare e ricevere messaggi di testo

Criteri di esclusione:

  • I materiali del progetto e i messaggi di testo sono in inglese, i potenziali partecipanti saranno esclusi se non sanno leggere l'inglese e se ci sono dubbi sulla capacità di comprendere o rispettare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nessun monitor CO
Se non dispone di un monitor piCO+ Smokerlyzer®, riceverà messaggi di testo giornalieri.
Altro: Messaggi di testo
Sperimentale: Monitor CO
Dato un monitor piCO+ Smokerlyzer®, riceverà quotidianamente messaggi di testo, riceverà feedback sul livello relativo di monossido di carbonio.
Altro: Messaggi di testo
Dispositivo: Monitor piCO+ Smokerlyzer®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario dei livelli sierici di cotinina
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito primario è la differenza nei livelli sierici di cotinina tra i gruppi di intervento e di controllo alla fine dello studio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Penn State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard S Legro, MD, Penn State College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000370

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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