Sammenligning av topp luftveistrykk og gastrisk insufflasjon ved trykkkontrollert ventilasjon eller volumkontrollert ventilasjon med I-Gel hos pediatrisk pasient
23. april 2015 oppdatert av: Yonsei University
Formålet med denne studien er å sammenligne maksimalt luftveistrykk og gastrisk insufflasjon ved trykkkontrollert ventilasjon eller volumkontrollert ventilasjon med I-Gel hos pediatriske pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
① ASA I-II-pasienter i alderen 1 til 7 år som gjennomgår elektiv urologisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
foreldrenes avslag
- klinisk signifikant luftveissykdom ③ medfødte luftveisavvik, orofaryngeal eller ansiktspatologi ④ risiko for aspirasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCV gruppe
Etter innsetting av I-gel ble mekanisk ventilasjon av lungene påbegynt.
Mekanisk ventilator ble satt til å oppnå et tidevolum på 8 ml/kg i trykkkontrollert modus.
|
|
|
Aktiv komparator: VCV gruppe
Etter innsetting av I-gel ble mekanisk ventilasjon av lungene påbegynt.
Mekanisk ventilator ble satt til å oppnå et tidevolum på 8 ml/kg i volumkontrollert modus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gastrisk insufflasjon bestemt ved økning av tverrsnittsarealet av gastrisk antrum, målt ved ultralyd.
Tidsramme: 1 min etter I-gel-innsetting
|
1 min etter I-gel-innsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
orofaryngealt lekkasjetrykk
Tidsramme: 1 min etter kaudal blokkering
|
1 min etter kaudal blokkering
|
|
|
FOB karakter
Tidsramme: 1 min etter I-gel-innsetting
|
klasse 1= bare stemmebåndene synlige, 2= stemmebåndene og epiglottis synlige, 3= kun epiglottis synlige, 4= stemmebånd og epiglottis ikke synlige
|
1 min etter I-gel-innsetting
|
|
topp luftveistrykk
Tidsramme: 1 min etter I-gel-innsetting
|
1 min etter I-gel-innsetting
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dynamisk etterlevelse
Tidsramme: 1 min etter avsluttet operasjon
|
1 min etter avsluttet operasjon
|
|
|
typisk gurgle- eller whoosh-lyd
Tidsramme: 1 min etter kaudal blokkering
|
gastrisk insufflasjon bestemt av kontinuerlig epigastrisk auskultasjon
|
1 min etter kaudal blokkering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 4-2014-0594
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .