Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en Oxymizer® på dagtid hos pasienter med lungefibrose (IPF)

2. september 2015 oppdatert av: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Denne studien vil undersøke effekten av en reservoarnesekanyle (Oxymizer®) sammenlignet med en konvensjonell nesekanyle (CNC) hos pasienter med idiopatisk lungefibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert i løpet av et 3-ukers innlagt lungerehabiliteringsprogram. De vil utføre følgende tre intervensjoner på påfølgende dager og vil gjenta dem etter en uke. I løpet av disse dagene vil timeplanen for foreskrevne fysiske aktiviteter og terapier holdes på en sammenlignbar måte.

Følgende 3 intervensjoner vil bli utført i randomisert rekkefølge:

Dag A: Pasienten bærer en konvensjonell nesekanyle i 12 timer med oksygenstrømningshastighet som foreskrevet under ADL

Dag B: Pasienten bærer Oxymizer® med foreskrevet oksygenstrømningshastighet i 12 timer under ADL

Dag C: Pasienten bruker Oxymizer® med en strømningshastighet redusert med 1 l/min sammenlignet med den foreskrevne oksygenstrømningshastigheten, i 12 timer

Uken etter vil de samme målingene gjentas. Gjennomsnittet av de to tilsvarende målene vil bli beregnet for hver tilnærming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Schoenau am Koenigssee, Bayern, Tyskland, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land der Schön-Kliniken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IPF-pasienter med indikasjon for langtids oksygenbehandling ≥ 2l/min
  • VC >30 % og < 70 % pred.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende overholdelse av studieprosessen
  • akutt infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oxymizer® sammenlignet med CNC

Fra 07.00 til 19.00 måles oksygenmetning med et pulsoksymeter. En dag med konvensjonell nesekanyle, en dag med Oxymizer®, en dag med Oxymizer® og redusert oksygenstrøm (-1l/min). Rekkefølgen på disse dagene er randomisert i 6 grupper.

Intervensjonen vil bli utført på påfølgende dager og to ganger i løpet av studieperioden.
Enhet: Oxymizer® sammenlignet med CNC
Oksygenmetningsmåling i 12 timer med CNC
Andre navn:
  • Konvensjonell nesekanyle (CNC)
Enhet: Oxymizer® sammenlignet med CNC
Oksygenmetningsmåling i 12 timer med Oxymizer®
Andre navn:
  • Oksymer
Enhet: Oxymizer® sammenlignet med CNC
Metningsmåling i 12 timer med Oxymizer® ved redusert strømningshastighet (-1l/min)
Andre navn:
  • Oksymer med redusert strømningshastighet (-1l/min)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i oksygenmetning mellom Oxymizer og konvensjonell nesekanyle
Tidsramme: dag 1 til 13
Oksygenmetning vil bli målt via pulsoksymetri i 12 timer. På 2 dager vil gjennomsnittlig oksygenmetning bli rapportert ved bruk av Oxymizer eller en konvensjonell nesekanyle, begge med lignende oksygenstrøm. Forskjellen mellom gjennomsnittlig oksygenmetning på 12 timer mellom begge kanylene vil være det primære resultatet.
dag 1 til 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Etterforskere

  • Studiestol: Klaus Kenn, Dr. med, Schoen Klinik BGL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12hOXY-ILD2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere