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Effetti di un Oxymizer® durante il giorno nei pazienti con fibrosi polmonare (IPF)

2 settembre 2015 aggiornato da: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Questo studio esaminerà gli effetti di una cannula nasale serbatoio (Oxymizer®) rispetto a una cannula nasale convenzionale (CNC) in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno reclutati durante un programma di riabilitazione polmonare ospedaliera di 3 settimane. Eseguiranno i seguenti tre interventi in giorni consecutivi e li ripeteranno dopo una settimana. Durante questi giorni l'orario delle attività fisiche e delle terapie prescritte sarà mantenuto in modo comparabile.

I seguenti 3 interventi saranno eseguiti in ordine randomizzato:

Giorno A: Il paziente indossa una cannula nasale convenzionale per 12 ore con flusso di ossigeno come prescritto durante l'ADL

Giorno B: Il paziente indossa l'Oxymizer® con il flusso di ossigeno prescritto per 12 ore durante l'ADL

Giorno C: Il paziente indossa l'Oxymizer® con una portata ridotta di 1l/min rispetto alla portata di ossigeno prescritta, per 12 ore

La settimana successiva verranno ripetute le stesse misurazioni. Per ogni approccio verrà calcolata la media delle due misure corrispondenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • Schoenau am Koenigssee, Bayern, Germania, 83471
        • Klinikum Berchtesgadener Land der Schön-Kliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con IPF con indicazione per ossigenoterapia a lungo termine ≥ 2l/min
  • VC >30% e <70% pred.

Criteri di esclusione:

  • mancato rispetto del processo di studio
  • infezione acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Oxymizer® rispetto al CNC

Dalle 7:00 alle 19:00 la saturazione di ossigeno viene misurata da un pulsossimetro. Un giorno con cannula nasale convenzionale, un giorno con Oxymizer®, un giorno con Oxymizer® e flusso di ossigeno ridotto (-1l/min). L'ordine di questi giorni è randomizzato in 6 gruppi.

L'intervento verrà eseguito in giorni consecutivi e due volte durante il periodo di studio.
Dispositivo: Oxymizer® rispetto al CNC
Misura della saturazione di ossigeno per 12 ore con CNC
Altri nomi:
  • Cannula nasale convenzionale (CNC)
Dispositivo: Oxymizer® rispetto al CNC
Misurazione della saturazione di ossigeno per 12 ore con Oxymizer®
Altri nomi:
  • Ossimizzatore
Dispositivo: Oxymizer® rispetto al CNC
Misurazione della saturazione per 12 ore con Oxymizer® a portata ridotta (-1l/min)
Altri nomi:
  • Oxymizer con portata ridotta (-1l/min)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella saturazione di ossigeno tra Oxymizer e cannula nasale convenzionale
Lasso di tempo: giorni da 1 a 13
La saturazione di ossigeno sarà misurata tramite pulsossimetria per 12 ore. Su 2 giorni, verrà riportata la saturazione media di ossigeno durante l'utilizzo di Oxymizer o di una cannula nasale convenzionale, entrambi con un flusso di ossigeno simile. La differenza della saturazione di ossigeno media di 12 ore tra le due cannule sarà l'esito primario.
giorni da 1 a 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Investigatori

  • Cattedra di studio: Klaus Kenn, Dr. med, Schoen Klinik BGL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12hOXY-ILD2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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