- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04096027
Kabergolin før eller etter oocyttsamling for follikulær oppløsning
11. juni 2021 oppdatert av: Fertility Center of Las Vegas
Randomisert studie som sammenligner effekten av to forskjellige tidspunkter for administrering av kabergolin hos pasienter som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering og oocyttsamling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
- Fertility Center of Las Vegas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen kvinne på minst 18 år som har til hensikt å gjennomgå eggstokkstimulering for en syklus med IVF.
- Evne til å lese og forstå engelsk tilstrekkelig til å innhente informert samtykke og fullføre en studiedagbok.
- Pre-implantasjon genetisk screening (PGS) er tillatt.
- Eggdonorer er tillatt.
- Pasienter som bruker svangerskapsbærer er tillatt.
- Pasienter med tidligere IVF-sykluser er tillatt, men ingen pasient kan gjennomgå mer enn én syklus med oocyttsamling under denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eggbanking, donoreggbanking eller en hvilken som helst syklustype som vil utelukke umiddelbar kultur til blastocyststadium.
- Pasienter som ville være utilgjengelige for oppfølgingsultralyden 5 dager etter uthenting, for eksempel pasienter som bor langt fra klinikken (f.eks. ut av staten).
- Ukontrollert hypertensjon.
- Ergot alkaloid overfølsomhet eller allergi.
- Anamnese med pulmonale, perikardiale, retroperitoneale fibrotiske lidelser.
- Anamnese med bipolar lidelse, schizofreni eller psykotisk sykdom.
- Amming.
- Historie med eklampsi eller svangerskapsforgiftning.
- Alvorlig leverdysfunksjon.
- Nåværende bruk av dopaminreseptoragonister eller -antagonister til ethvert formål, inkludert, men ikke begrenset til, kabergolin (Dostinex), aripiprazol (Abilify), bromokriptin (Parlodel), metylfenidat (Ritalin), buproprion (Wellbutrin, Zyban), lisdeksamfetamin (Vyvanse). ).
- Enhver tilstand som, etter legen eller hovedetterforskerens oppfatning, vil sette pasienten i urimelig risiko under denne protokollen eller på annen måte gjøre protokollen upassende for den personen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig administrasjon
Kabergolin administrert dagen før egguttak.
|
0,5 mg kabergolinpille tatt oralt
|
|
Eksperimentell: Sen administrasjon
Kabergolin administrert etter eggsamling.
|
0,5 mg kabergolinpille tatt oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag nivå
Tidsramme: 5 dager etter eggsamling
|
Selvvurdert ubehagsnivå
|
5 dager etter eggsamling
|
|
Moden oocytthastighet per follikulær punktering
Tidsramme: Innen 24 timer etter eggsamling
|
Forholdet mellom modne oocytter oppnådd til punkterte eggstokkfollikler
|
Innen 24 timer etter eggsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ovarievolum
Tidsramme: 5 dager etter henting
|
5 dager etter henting
|
|
|
oocytttelling
Tidsramme: Innen 24 timer etter eggsamling
|
Innen 24 timer etter eggsamling
|
|
|
Oocytt til follikkelforhold
Tidsramme: Innen 24 timer etter eggsamling
|
Innen 24 timer etter eggsamling
|
|
|
M1 oocytthastighet
Tidsramme: Innen 24 timer etter eggsamling
|
Innen 24 timer etter eggsamling
|
|
|
M1 til M2 oocyttforhold
Tidsramme: Innen 24 timer etter eggsamling
|
Innen 24 timer etter eggsamling
|
|
|
Aneuploidi rate
Tidsramme: Innen 14 dager etter eggsamling
|
Genetiske testresultater av embryoer for pasienter som velger slik testing.
|
Innen 14 dager etter eggsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Shapiro, MD, Fertility Center of Las Vehas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-FCLV-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .