Foreløpig evalueringsstudie av terapeutisk utdanning på overvektige mennesker i tillegg til en hydroterapeutisk kur (Educatherm)
15. desember 2015 oppdatert av: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Foreløpig evalueringsstudie av terapeutisk utdanning på overvektige mennesker i tillegg til en hydroterapeutisk kur ved de termiske badene i Brides-les-Bains
Målet med denne studien er å vurdere effekten av et terapeutisk utdanningsprogram i tillegg til en hydroterapeutisk kur på overvektige pasienter.
Det terapeutiske utdanningsprogrammet ved termalbadene i Brides-les-Bains er sammensatt av en kostholdsoppfølging, et fysisk aktivitetsprogram, arbeidsgruppe.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne er mennesker som kommer til termalbadene for å følge en hydroterapeutisk kur (på ca. 3 uker). For Aksjonsgruppen følger de også et kurs med terapeutisk utdanning hvor de får råd om hvordan de bør spise og ha en regelmessig fysisk aktivitet.
Denne terapeutiske utdanningen i tillegg til den hydroterapeutiske kuren skal hjelpe dem å gå ned i vekt og ikke gå opp igjen.
Deltakerne følges i 18 måneder (17 måneder etter at de forlot termalbadene).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Savoir
-
Brides-les-Bains, Savoir, Frankrike, 73570
- SET Brides-les-Bains
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) over 27 kg/m² (eller lik)
- Har en gyldig e-postadresse, har tilgang til internett og til en telefonlinje
- Har en innenlandsvekt som er kompatibel med vekten
- Signerte samtykkeerklæringen
- Mottakelig for å akseptere forpliktelsene generert av studien
- Har en helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Har en progressiv sykdom på tidspunktet for studien (kreft, nevrodegenerativ sykdom...)
- Er gravid
- Følger den hydroterapeutiske kuren for å kurere revmatisme
- Prøver å gå ned i vekt før en operasjon
- Har en diagnostisert spiseforstyrrelse
- Har ingen fysisk aktivitet på grunn av et handikap eller en alvorlig artrose
- Har tatt et vekttapsmedisin (Orlistat) den siste måneden eller vil sannsynligvis gjøre det i fremtiden
- Tar et Desmopressin-basert stoff
- Er ikke i stand til å forstå eller følge protokollen
- Er frihetsberøvet
- Er under rettslig beskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Témoin
Ingen behandling.
|
|
|
Eksperimentell: Handling
Folk i hydroterapeutisk kur følger et program for terapeutisk utdanning.
Dette programmet inkluderer kostholdsråd, fysiske aktiviteter, adferdsråd for å endre livsstilen til overvektige mennesker.
|
Folk i hydroterapeutisk kur følger et program for terapeutisk utdanning.
Dette programmet inkluderer kostholdsråd, fysiske aktiviteter, adferdsråd for å endre livsstilen til overvektige mennesker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt mellom slutten av den hydroterapeutiske kuren og 5 måneder etter den hydroterapeutiske kuren
Tidsramme: Folks vekt mellom slutten av hydroterapeutisk kur og 5 måneder etter hydroterapeutisk kur
|
Folk vekter seg på en innenlandsk skala.
|
Folks vekt mellom slutten av hydroterapeutisk kur og 5 måneder etter hydroterapeutisk kur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av vekten.
Tidsramme: 0 ; 3 uker ; 6 måneder ; 12 måneder ; 18 måneder
|
Folk vekter seg på en innenlandsk skala.
|
0 ; 3 uker ; 6 måneder ; 12 måneder ; 18 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 0 ; 3 uker ; 6 måneder ; 12 måneder
|
Vurdert med det korte SF-36 spørreskjemaet.
|
0 ; 3 uker ; 6 måneder ; 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 ; 3 uker ; 6 måneder ; 12 måneder
|
Vurdert med Ricci-Gagnon spørreskjema.
|
0 ; 3 uker ; 6 måneder ; 12 måneder
|
|
Individets endringsberedskap
Tidsramme: 0 ; 3 uker ; 6 måneder ; 12 måneder
|
Vurdert med Prochaska-spørreskjemaet.
|
0 ; 3 uker ; 6 måneder ; 12 måneder
|
|
Visuell og analogisk skala for generell og psykisk velvære og kroppsbehag.
Tidsramme: 0 ; 3 uker ; 6 måneder ; 12 måneder
|
Deltakerne markerer på en 10 cm skala hvordan de har det.
|
0 ; 3 uker ; 6 måneder ; 12 måneder
|
|
Felling om kroppen
Tidsramme: 0 ; 3 uker ; 6 måneder ; 12 måneder
|
Spørreskjema om hvordan deltakerne har det med kroppen sin.
|
0 ; 3 uker ; 6 måneder ; 12 måneder
|
|
Kostholdsvaner
Tidsramme: 0 ; 3 uker ; 6 måneder ; 12 måneder
|
Spørreskjema om kostholdsvanene til deltakerne.
|
0 ; 3 uker ; 6 måneder ; 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-A00226-43
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .