Preliminär utvärderingsstudie av terapeutisk utbildning på överviktiga personer utöver ett hydroterapeutiskt botemedel (Educatherm)
15 december 2015 uppdaterad av: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Preliminär utvärderingsstudie av terapeutisk utbildning på överviktiga personer som tillägg till en hydroterapeutisk kur vid termalbaden i Brides-les-Bains
Målet med denna studie är att bedöma effekten av ett terapeutiskt utbildningsprogram utöver ett hydroterapeutiskt botemedel på överviktiga patienter.
Det terapeutiska utbildningsprogrammet vid termalbaden i Brides-les-Bains består av en kostuppföljning, ett fysisk aktivitetsprogram, arbetsgrupp.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagarna är personer som kommer till termalbaden för att följa en hydroterapeutisk kur (på ca 3 veckor). För Aktionsgruppen följer de även en kurs i terapeutisk utbildning där de får råd om hur de ska äta och ha en regelbunden fysisk aktivitet.
Denna terapeutiska utbildning utöver den hydroterapeutiska kuren ska hjälpa dem att gå ner i vikt och inte gå upp igen.
Deltagarna följs i 18 månader (17 månader efter att de lämnat termalbaden).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Savoir
-
Brides-les-Bains, Savoir, Frankrike, 73570
- SET Brides-les-Bains
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) över 27 kg/m² (eller lika)
- Har en giltig e-postadress, har tillgång till internet och till en telefonlinje
- Har en inhemsk våg som är kompatibel med dess vikt
- Undertecknade samtyckesformuläret
- Mottaglig att acceptera de skyldigheter som studien genererar
- Har en sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Har en progressiv sjukdom vid tidpunkten för studien (cancer, neurodegenerativ sjukdom...)
- Är gravid
- Följer den hydroterapeutiska kuren för att bota reumatism
- Försöker gå ner i vikt innan en operation
- Har en diagnostiserad ätstörning
- Har ingen fysisk aktivitet på grund av ett handikapp eller en allvarlig artros
- Har tagit ett viktminskningsläkemedel (Orlistat) den senaste månaden eller kommer sannolikt att göra det i framtiden
- Tar ett Desmopressin-baserat läkemedel
- Kan inte förstå eller följa protokollet
- Är frihetsberövad
- Är under rättsligt skydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Témoin
Ingen behandling.
|
|
|
Experimentell: Handling
Människor i hydroterapeutisk kur följer ett program för terapeutisk utbildning.
Detta program inkluderar kostråd, fysiska aktiviteter, råd om beteende för att förändra livsstilen för överviktiga personer.
|
Människor i hydroterapeutisk kur följer ett program för terapeutisk utbildning.
Detta program inkluderar kostråd, fysiska aktiviteter, råd om beteende för att förändra livsstilen för överviktiga personer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt mellan slutet av den hydroterapeutiska kuren och 5 månader efter den hydroterapeutiska kuren
Tidsram: Människors vikt mellan slutet av hydroterapeutisk kur och 5 månader efter hydroterapeutisk kur
|
Människor väger sig själva på en inhemsk skala.
|
Människors vikt mellan slutet av hydroterapeutisk kur och 5 månader efter hydroterapeutisk kur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktens utveckling.
Tidsram: 0 ; 3 veckor ; 6 månader ; 12 månader ; 18 månader
|
Människor väger sig själva på en inhemsk skala.
|
0 ; 3 veckor ; 6 månader ; 12 månader ; 18 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 0 ; 3 veckor ; 6 månader ; 12 månader
|
Bedömd med det korta SF-36-formuläret.
|
0 ; 3 veckor ; 6 månader ; 12 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 0 ; 3 veckor ; 6 månader ; 12 månader
|
Bedömd med Ricci-Gagnon-enkäten.
|
0 ; 3 veckor ; 6 månader ; 12 månader
|
|
Individens beredskap att förändras
Tidsram: 0 ; 3 veckor ; 6 månader ; 12 månader
|
Bedömd med Prochaska-enkäten.
|
0 ; 3 veckor ; 6 månader ; 12 månader
|
|
Visuell och analog skala för allmänt och psykiskt välbefinnande och kroppsbesvär.
Tidsram: 0 ; 3 veckor ; 6 månader ; 12 månader
|
Deltagarna markerar på en 10 cm skala hur de känner.
|
0 ; 3 veckor ; 6 månader ; 12 månader
|
|
Avverkning om kroppen
Tidsram: 0 ; 3 veckor ; 6 månader ; 12 månader
|
Enkät om hur deltagarna känner för sin kropp.
|
0 ; 3 veckor ; 6 månader ; 12 månader
|
|
Matvanor
Tidsram: 0 ; 3 veckor ; 6 månader ; 12 månader
|
Enkät om deltagarnas kostvanor.
|
0 ; 3 veckor ; 6 månader ; 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2014
Första postat (Uppskatta)
6 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-A00226-43
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .