Voorlopige evaluatiestudie van therapeutische educatie bij mensen met overgewicht als aanvulling op een hydrotherapeutische kuur (Educatherm)
15 december 2015 bijgewerkt door: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Voorlopige evaluatiestudie van therapeutische educatie bij mensen met overgewicht als aanvulling op een hydrotherapeutische kuur in de thermale baden van Brides-les-Bains
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van een therapeutisch educatieprogramma naast een hydrotherapeutische kuur op obese patiënten.
Het therapeutische onderwijsprogramma in de thermale baden van Brides-les-Bains bestaat uit een voedingsopvolging, een bewegingsprogramma, een werkgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers zijn mensen die naar de thermale baden komen om een hydrotherapeutische kuur te volgen (van ongeveer 3 weken). Voor de Actiegroep volgen ze ook een therapeutische opleiding waarbij ze advies krijgen over hoe ze moeten eten en regelmatig moeten bewegen.
Deze therapeutische opleiding naast de hydrotherapeutische kuur moet hen helpen gewicht te verliezen en niet weer aan te komen.
De deelnemers worden gedurende 18 maanden gevolgd (17 maanden na het verlaten van de thermale baden).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Savoir
-
Brides-les-Bains, Savoir, Frankrijk, 73570
- SET Brides-les-Bains
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) boven 27 kg/m² (of gelijk)
- Heeft een geldig e-mailadres, heeft toegang tot internet en een telefoonlijn
- Heeft een huishoudweegschaal die compatibel is met zijn gewicht
- Het toestemmingsformulier ondertekend
- Vatbaar om de verplichtingen die voortvloeien uit de studie te aanvaarden
- Heeft een zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een progressieve ziekte op het moment van de studie (kanker, neurodegeneratieve ziekte...)
- Is zwanger
- Volgt de hydrotherapeutische kuur om reuma te genezen
- Proberen af te vallen voorafgaand aan een operatie
- Heeft een gediagnosticeerde eetstoornis
- Heeft geen fysieke activiteit vanwege een handicap of een ernstige artrose
- Heeft de afgelopen maand een afslankmiddel (Orlistat) ingenomen of zal dit waarschijnlijk in de toekomst doen
- Neemt een medicijn op basis van desmopressine
- Kan het protocol niet begrijpen of volgen
- Is van vrijheid beroofd
- Staat onder rechterlijke bescherming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Temoin
Geen behandeling.
|
|
|
Experimenteel: Actie
Mensen in de hydrotherapeutische kuur volgen een programma van Therapeutische Educatie.
Dit programma omvat voedingsadviezen, fysieke activiteiten, gedragsadviezen om de levensstijl van zwaarlijvige mensen te veranderen.
|
Mensen in de hydrotherapeutische kuur volgen een programma van Therapeutische Educatie.
Dit programma omvat voedingsadviezen, fysieke activiteiten, gedragsadviezen om de levensstijl van zwaarlijvige mensen te veranderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering tussen het einde van de hydrotherapeutische kuur en 5 maanden na de hydrotherapeutische kuur
Tijdsspanne: Het gewicht van mensen tussen het einde van de hydrotherapeutische kuur en 5 maanden na de hydrotherapeutische kuur
|
Mensen wegen zichzelf op een huishoudelijke schaal.
|
Het gewicht van mensen tussen het einde van de hydrotherapeutische kuur en 5 maanden na de hydrotherapeutische kuur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van het gewicht.
Tijdsspanne: 0 ; 3 weken ; 6 maanden ; 12 maanden ; 18 maanden
|
Mensen wegen zichzelf op een huishoudelijke schaal.
|
0 ; 3 weken ; 6 maanden ; 12 maanden ; 18 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 0 ; 3 weken ; 6 maanden ; 12 maanden
|
Beoordeeld met de Short SF-36 vragenlijst.
|
0 ; 3 weken ; 6 maanden ; 12 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 0 ; 3 weken ; 6 maanden ; 12 maanden
|
Beoordeeld met de Ricci-Gagnon-vragenlijst.
|
0 ; 3 weken ; 6 maanden ; 12 maanden
|
|
De bereidheid van het individu om te veranderen
Tijdsspanne: 0 ; 3 weken ; 6 maanden ; 12 maanden
|
Getoetst met de Prochaska-vragenlijst.
|
0 ; 3 weken ; 6 maanden ; 12 maanden
|
|
Visuele en analoge schaal voor algemeen en psychisch welzijn en lichamelijk ongemak.
Tijdsspanne: 0 ; 3 weken ; 6 maanden ; 12 maanden
|
Deelnemers noteren op een schaal van 10 cm hoe ze zich voelen.
|
0 ; 3 weken ; 6 maanden ; 12 maanden
|
|
Vellen over het lichaam
Tijdsspanne: 0 ; 3 weken ; 6 maanden ; 12 maanden
|
Vragenlijst over hoe de deelnemers over hun lichaam denken.
|
0 ; 3 weken ; 6 maanden ; 12 maanden
|
|
Diëetgewoonten
Tijdsspanne: 0 ; 3 weken ; 6 maanden ; 12 maanden
|
Vragenlijst over de voedingsgewoonten van de deelnemers.
|
0 ; 3 weken ; 6 maanden ; 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Michel LECERF, MD, Institut Pasteur de Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-A00226-43
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .