- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02296619
Effektene av Transversus Abdominis Plane Block hos pasienter som gjennomgår total abdominal hysterektomi (TAP)
25. februar 2016 oppdatert av: Tuğba Karaman, Tokat Gaziosmanpasa University
Effektene av TAP-blokkering på hemodynamiske variabler, behov for anestesi og smertestillende midler og kvalitet på utvinning hos pasienter som gjennomgår total abdominal hysterektomi
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av Transversus Abdominis Plane Block på hemodynamiske variabler, behov for anestesi og smertestillende midler og kvaliteten på utvinning hos pasienter som gjennomgår total abdominal hysterektomi
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte er en av hovedårsakene til dårlige perioperative utfall, og smertebehandling er den viktige delen av perioperativ periode.
Nevraksielle blokkeringer kan gi tilstrekkelig analgesi under og etter abdominal kirurgi.
Imidlertid har nevraksiale blokker mange kontraindiserte situasjoner, og nevraksial anestesi kan lett indusere hemodynamiske abnormiteter.
Derfor, i de fleste tilfeller, kan valget av anestesibehandling være generell anestesi.
I tillegg til å redusere blodtrykket og hjertefrekvensendringer på grunn av kirurgiske stimuleringer, kan den store mengden opioider og anestetika være nødvendig.
Opioidrelaterte bivirkninger kan påvirke perioperative komplikasjoner og postoperativ utvinningskvalitet.
Transversus abdominis planblokk er et nytt valg for å redusere postoperativ smerte ved abdominal kirurgi.
Selv om dens postoperative analgetiske effekt er velkjent, er effektene på hemodynamiske variabler, anestesi og smertestillende behov ikke klar.
Hovedmålet med denne studien er å estimere effekten av Transversus abdominis-planblokken på hemodynamiske variabler, behov for anestesi og smertestillende midler og kvaliteten på utvinning hos pasienter som gjennomgår total abdominal hysterektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Tokat, Merkez, Tyrkia, 60100
- Gaziosmanpasa University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18-65 år)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
- Pasienter som er planlagt for elektiv total abdominal hysterektomi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status ≥ 3
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Narkotikamisbruk eller avhengighet
- Blødningstendens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAP Block
Ved hjelp av sanntids ultralyd, bilateral, injiseres 20 ml 0,25 % bupivakain i området mellom den indre skrå og tverrgående abdominismuskelen
|
Ved hjelp av sanntids ultralyd, bilateral, injiseres 20 ml 0,25 % bupivakain i området mellom den indre skrå og tverrgående abdominismuskelen
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Et falskt plaster vil bli brukt på magen til forsøkspersoner som er randomisert til gruppen uten intervensjon.
|
Et falsk plaster vil bli brukt på magen til forsøkspersoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt opioidforbruk
Tidsramme: under anestesi
|
Det totale intravenøse remifentanylforbruket (mikrogram/kilogram) under operasjonen.
Beslutningen om å administrere remifentanyl styres av endringer i blodtrykk og/eller hjertefrekvens på mer enn 20 % fra baseline-nivå.
|
under anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: postoperativt 24 timer
|
Quality of recovery 40-skjemaet vil brukes til å vurdere utvinningen
|
postoperativt 24 timer
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: postoperativt 0.,2.,12.,24 timer
|
kvalmepoengsum (0-3) og antall oppkast vil bli registrert
|
postoperativt 0.,2.,12.,24 timer
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: postoperativ 0,2,12,24 timer
|
visuell analog skala vil bli brukt
|
postoperativ 0,2,12,24 timer
|
|
intraoperative hemodynamiske variabler
Tidsramme: under anestesi
|
arterielt blodtrykk, vil hjertefrekvensendringer bli registrert
|
under anestesi
|
|
forbruk av intraoperativ anestesi
Tidsramme: under anestesi
|
narkoseforbruk vil bli beregnet
|
under anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tuğba Karaman, MD, GOU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GaziosmanpashaU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .