- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02296619
Virkningerne af Transversus Abdominis Plane Block hos patienter, der gennemgår total abdominal hysterektomi (TAP)
25. februar 2016 opdateret af: Tuğba Karaman, Tokat Gaziosmanpasa University
Virkningerne af TAP-blokering på hæmodynamiske variable, bedøvelses- og analgetikabehov og restitutionskvalitet hos patienter, der gennemgår total abdominal hysterektomi
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af Transversus Abdominis Plane Block på hæmodynamiske variabler, bedøvelses- og analgetikabehov og kvaliteten af bedring hos patienter, der gennemgår total abdominal hysterektomi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter er en af hovedårsagerne til de dårlige perioperative resultater, og smertebehandling er den vigtige del af den perioperative periode.
Neuraksiale blokeringer kunne give tilstrækkelig analgesi under og efter abdominal operation.
Imidlertid har neuraksiale blokke en masse kontraindicerede situationer, og neuraksial anæstesi kan nemt inducere hæmodynamiske abnormiteter.
Derfor kan valget af bedøvelsesbehandling i de fleste tilfælde være den generelle anæstesi.
Ud over at reducere blodtrykket og pulsændringer på grund af kirurgiske stimulationer, kan den store mængde opioider og bedøvelsesmidler være påkrævet.
Opioidrelaterede bivirkninger kan påvirke perioperative komplikationer og postoperativ restitutionskvalitet.
Transversus abdominis plane blok er et nyt valg til at reducere postoperative smerter ved abdominal kirurgi.
Selvom dets postoperative analgetiske virkning er velkendt, er dets virkninger på hæmodynamiske variabler, bedøvelses- og analgetiske behov ikke klar.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at estimere effekten af Transversus abdominis plane blok på hæmodynamiske variabler, bedøvelses- og analgetiske behov og kvaliteten af bedring hos patienter, der gennemgår total abdominal hysterektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Tokat, Merkez, Kalkun, 60100
- Gaziosmanpasa University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18-65 år)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
- Patienter planlagt til elektiv total abdominal hysterektomi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status ≥ 3
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Stofmisbrug eller afhængighed
- Blødningstendens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TAP Bloker
Ved hjælp af realtids ultralydsbilleddannelse, bilateral, injicerer 20 ml 0,25 % bupivacain i området mellem den indre skrå og tværgående abdominismuskel
|
Ved hjælp af realtids ultralydsbilleddannelse, bilateral, injicerer 20 ml 0,25 % bupivacain i området mellem den indre skrå og tværgående abdominismuskel
Andre navne:
|
Sham-komparator: Styring
Et sham-plaster vil blive påført underlivet på forsøgspersoner, der er randomiseret til ingen interventionsgruppe.
|
Et falsk plaster vil blive påført underlivet på forsøgspersoner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: under anæstesi
|
Det samlede intravenøse remifentanylforbrug (mikrogram/kg) under operationen.
Beslutningen om at administrere remifentanyl er styret af ændringer i blodtryk og/eller hjertefrekvens på mere end 20 % fra baseline-niveau.
|
under anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
Quality of recovery 40 formular vil bruge til at vurdere recovery
|
postoperativ 24 timer
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: postoperativ 0.,2.,12.,24 timer
|
kvalme score(0-3) og antal opkastninger vil blive registreret
|
postoperativ 0.,2.,12.,24 timer
|
postoperative smerter
Tidsramme: postoperativ 0,2,12,24 timer
|
visuel analog skala vil blive brugt
|
postoperativ 0,2,12,24 timer
|
intraoperative hæmodynamiske variable
Tidsramme: under anæstesi
|
arterielt blodtryk, vil pulsændringer blive registreret
|
under anæstesi
|
intraoperativt anæstesiforbrug
Tidsramme: under anæstesi
|
anæstesiforbrug vil blive beregnet
|
under anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tuğba Karaman, MD, GOU
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2014
Først opslået (Skøn)
20. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GaziosmanpashaU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraoperative komplikationer
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekruttering
-
Assiut UniversityAfsluttetIntraoperativ ventilationEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetIntraoperativ ventilationForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageIntraoperativ cystoskopi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuMagnesium | Intraoperativ analgesi
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityAfsluttetFedtsugning | Intraoperativ hæmodynamikEgypten
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyRekrutteringIntraoperativ overvågningRumænien
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetIntraoperativ overvågningForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
Kliniske forsøg med TAP blok
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaAfsluttetPostoperativ smerteItalien
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
University of Massachusetts, WorcesterIkke rekrutterer endnuPost-operativ smerte
-
Aga Khan UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Abdominal hysterektomi
-
Wayne State UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringSygelig fedme | Opioidbrug | Laparoskopisk ærmegatrektomi | Transversus Abdominis Plane Block | Lokal sårinfiltration | BupivacinThailand
-
Singapore General HospitalUkendtAbdominal hysterektomi (& Wertheim)
-
Hvidovre University HospitalAfsluttetPostoperative smerter og postoperativt morfinforbrug efter abdominal hysterektomiDanmark
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttet
-
Al Jedaani HospitalAfsluttet