- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02302911
Swiss Early Intervention Project in Autism: An Evaluation of Early Intervention Outcome (SwissEIPA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av tidlig (før fylte 5 år) og intensiv intervensjon for barn med autismespekterforstyrrelser. Hvilken type intervensjon som foreslås i Sveits varierer sterkt avhengig av hvor folk bor. Flere internasjonale studier viser positive resultater hos barn med autisme etter å ha mottatt tidlig atferdsintervensjon.
Uføreforsikring (DI) i Sveits dekker imidlertid ikke fullt ut disse vitenskapelig beviste intervensjonene. Siden januar 2014 dekker de 45 000 CHF per barn for bare to år med tidlig behandling på fem sentre valgt av Federal Social Insurance Office. De resterende kostnadene dekkes av foreldrene, stiftelsene eller av kantonene. I tillegg har familier nytte av denne tidlige intervensjonen bare hvis barnet deres er innskrevet i et av de fem utvalgte sentrene.
Det finnes for tiden ulike typer støtte for barn med autisme i Sveits før fylte fem år, tidlige intensive atferdsintervensjoner, eklektisk tidlig intervensjon og mindre intensive intervensjoner med en behandling som ikke er spesifikk for autisme (ca. 3 timer/uke). som inkluderer ergoterapi, logopedi og tidlig kurativ utdanning. Noen barn får ingen behandling.
Denne forskningen tar sikte på å evaluere effektiviteten av disse intervensjonene (tidlig intensiv atferd/eklektisk/behandling som vanlig), slik det er gjort tidligere i internasjonale studier. Studien har også som mål å inkludere andre sentre enn de som er valgt av det sveitsiske føderale trygdekontoret.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8032
- Rekruttering
- University of Zurich, Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
Ta kontakt med:
- Ronnie Gundelfinger, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 44 499 26 26
- E-post: ronnie.gundelfinger@puk.zh.ch
-
Ta kontakt med:
- Nadja Studer, lic. phil.
- Telefonnummer: +41 44 499 26 26
- E-post: nadja.studer@puk.zh.ch
-
Hovedetterforsker:
- Ronnie Gundelfinger, dr. med.
-
-
Basel Stadt
-
Aesch, Basel Stadt, Sveits, 4147
- Rekruttering
- Autismuszentrum GSR
-
Ta kontakt med:
- Bettina Tillmann, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 645 88 08
- E-post: bettina.tillmann@gsr.ch
-
Ta kontakt med:
- Peter Weber, Prof Dr med
- Telefonnummer: +41 61 645 88 08
- E-post: peter.weber@ukbb.ch
-
-
Vaud
-
Gland, Vaud, Sveits, 1196
- Rekruttering
- Association Objectif Vaincre l'Autisme
-
Ta kontakt med:
- Charlotte Escané, MSc
- Telefonnummer: +41 22 360 03 49
- E-post: recherche@ovassocation.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Eksperimentelle grupper: Diagnose av barn med autismespektrumforstyrrelse henvist til en av EIBI- eller EIEI-tjenesteleverandørene som mottar behandling fra januar 2013.
Kontrollgruppe: Barn med autismespektrumforstyrrelse som får behandling som vanlig og villig til å delta
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For alle grupper:
- foreldre snakker engelsk, tysk eller fransk
- diagnose av autisme eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte
- 5 år eller yngre ved oppstart av intervensjon
- foreldres samtykke
- Eksperimentell gruppe:
- familie ble akseptert av en av de deltakende tjenesteleverandørene
Ekskluderingskriterier:
- Eksperimentell gruppe:
- mottak av en andre intervensjon som enten forstyrrer den intensive intervensjonen eller også er intensiv (mer enn 10 timer i uken)
- Sammenligningsgruppe:
- mottak av intervensjon som er mer enn 10 timer i uken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Tidlig intensiv atferdsintervensjon
Barn med diagnosen autismespekterforstyrrelse under 5 år som får tidlig intensiv atferdsintervensjon ved et av de deltakende sentrene.
|
minst 10 timer i uken med tidlig intensiv atferdsintervensjon
|
Tidlig intensiv eklektisk intervensjon
Barn med diagnosen autismespekterforstyrrelse under 5 år som får tidlig intensiv eklektisk intervensjon ved deltakersenteret.
|
minst 10 timer i uken med tidlig intensiv eklektisk intervensjon
|
Kontrollgruppe
Barn med diagnosen autismespektrumforstyrrelse under 5 år som får behandling som vanlig eller ingen behandling i det hele tatt.
|
mottak av intervensjon som er mindre intensiv enn 10 timer i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Autismediagnostisk observasjonsplan-2 (ADOS-2)
Tidsramme: Årlig inntil 3 år
|
Måler alvorlighetsgraden av autismesymptomer
|
Årlig inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Positiv gevinstskala
Tidsramme: Årlig inntil 3 år
|
Spørreskjema for foreldre
|
Årlig inntil 3 år
|
Generell skala for positiv påvirkning
Tidsramme: Årlig inntil 3 år
|
Spørreskjema for foreldre
|
Årlig inntil 3 år
|
Spørreskjema om ressurser og stress
Tidsramme: Årlig inntil 3 år
|
Spørreskjema for foreldre
|
Årlig inntil 3 år
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Årlig inntil 3 år
|
Spørreskjema for foreldre
|
Årlig inntil 3 år
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Årlig inntil 3 år
|
Spørreskjema for foreldre for å vurdere søskens oppførsel og potensielle sekundære effekter av den intensive intervensjonen som ble levert
|
Årlig inntil 3 år
|
Vineland Adaptive Behavior Scales II (VABS)
Tidsramme: Årlig inntil 3 år
|
Foreldreintervju; adaptiv atferd
|
Årlig inntil 3 år
|
Snijders-Oomen nicht-verbaler Intelligenztest 2 1/2 - 7 (SON-R)
Tidsramme: Årlig inntil 3 år
|
IQ-mål
|
Årlig inntil 3 år
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-III (WPPSI-III)
Tidsramme: Årlig hvis barnet er testbart opp til 3 år
|
IQ-mål
|
Årlig hvis barnet er testbart opp til 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronnie Gundelfinger, Dr. med., University of Zurich, Department of Child and Adolescent Psychiatry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SWEIPA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
Kliniske studier på Tidlig intensiv atferdsintervensjon
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...FullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrutteringDepresjon | Muskel- og skjelettsmerter | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Marmara UniversityFullførtCerebral parese | Utviklingshemning | Utvikling, spedbarn | Motoriske lidelser | For tidligTyrkia
-
Spaulding Rehabilitation HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSlag | Hjerneslag følgetilstander | Hemiparese; Postslag/CVAForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Overvekt, ungdomForente stater
-
University of Colorado, DenverDelta Dental FoundationFullført