- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02302911
Proyecto Suizo de Intervención Temprana en Autismo: Una Evaluación del Resultado de la Intervención Temprana (SwissEIPA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de la intervención temprana (antes de los 5 años) e intensiva para niños con trastornos del espectro autista. El tipo de intervención propuesta en Suiza difiere mucho según el lugar donde vive la gente. Varios estudios internacionales muestran resultados positivos en niños con autismo después de recibir una intervención conductual temprana.
Sin embargo, el seguro de invalidez (DI) en Suiza no cubre completamente estas intervenciones científicamente probadas. Desde enero de 2014, cubren 45 000 francos suizos por niño por solo dos años de tratamiento temprano en cinco centros elegidos por la Oficina Federal de Seguridad Social. Los costos restantes son cubiertos por las casas matrices, las fundaciones o los cantones. Además, las familias se benefician de esta intervención temprana solo si su hijo está matriculado en uno de los cinco centros seleccionados.
Actualmente existen varios tipos de apoyo para niños con autismo en Suiza antes de los cinco años, intervenciones conductuales intensivas tempranas, intervención temprana ecléctica e intervenciones menos intensivas con un tratamiento que no es específico para el autismo (alrededor de 3 h/semana), que incluye terapia ocupacional, logopedia y educación curativa temprana. Algunos niños no reciben ningún tratamiento.
Esta investigación tiene como objetivo evaluar la eficacia de estas intervenciones (tratamiento temprano intensivo conductual/ecléctico/como de costumbre) como se ha hecho previamente en estudios internacionales. El estudio también pretende incluir centros distintos a los seleccionados por la Oficina Federal de Seguridad Social de Suiza.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8032
- Reclutamiento
- University of Zurich, Department of Child and Adolescent Psychiatry
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Contacto:
- Ronnie Gundelfinger, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 44 499 26 26
- Correo electrónico: ronnie.gundelfinger@puk.zh.ch
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Contacto:
- Nadja Studer, lic. phil.
- Número de teléfono: +41 44 499 26 26
- Correo electrónico: nadja.studer@puk.zh.ch
-
Investigador principal:
- Ronnie Gundelfinger, dr. med.
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Basel Stadt
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Aesch, Basel Stadt, Suiza, 4147
- Reclutamiento
- Autismuszentrum GSR
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Contacto:
- Bettina Tillmann, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 645 88 08
- Correo electrónico: bettina.tillmann@gsr.ch
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Contacto:
- Peter Weber, Prof Dr med
- Número de teléfono: +41 61 645 88 08
- Correo electrónico: peter.weber@ukbb.ch
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Vaud
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Gland, Vaud, Suiza, 1196
- Reclutamiento
- Association Objectif Vaincre l'Autisme
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Contacto:
- Charlotte Escané, MSc
- Número de teléfono: +41 22 360 03 49
- Correo electrónico: recherche@ovassocation.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Grupos Experimentales: Niño con diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista remitido a uno de los EIBI o Proveedor de Servicios EIEI que recibe Tratamiento a partir de enero de 2013.
Grupo de control: niño con diagnóstico de trastorno del espectro autista que recibe el tratamiento habitual y está dispuesto a participar
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para todos los grupos:
- los padres hablan inglés, alemán o francés
- diagnóstico de autismo o trastorno generalizado del desarrollo no especificado
- 5 años o menos al comienzo de la intervención
- consentimiento de los padres
- Grupo experimental:
- la familia fue aceptada por uno de los proveedores de servicios participantes
Criterio de exclusión:
- Grupo experimental:
- recibir una segunda intervención que interfiere con la intervención intensiva o también es intensiva (más de 10 horas a la semana)
- Grupo de comparación:
- recepción de cualquier Intervención que sea más de 10 horas a la semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Intervención conductual intensiva temprana
Niños menores de 5 años con diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista que estén recibiendo Intervención Temprana Conductual Intensiva en alguno de los centros participantes.
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al menos 10 horas a la semana de intervención conductual intensiva temprana
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Intervención ecléctica intensiva temprana
Niños con diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista menores de 5 años que estén recibiendo Intervención Ecléctica Intensiva Temprana en el centro participante.
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al menos 10 horas a la semana de intervención ecléctica intensiva temprana
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Grupo de control
Niños menores de 5 años con diagnóstico de trastorno del espectro autista que reciben tratamiento habitual o ningún tratamiento.
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recepción de cualquier Intervención que sea menos intensiva de 10 horas a la semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Horario de observación de diagnóstico de autismo-2 (ADOS-2)
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 3 años
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Mide la gravedad de los síntomas del autismo
|
Anualmente hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de ganancia positiva
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 3 años
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Cuestionario para padres
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Anualmente hasta 3 años
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Escala General de Afecto Positivo
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 3 años
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Cuestionario para padres
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Anualmente hasta 3 años
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Cuestionario sobre Recursos y Estrés
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 3 años
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Cuestionario para padres
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Anualmente hasta 3 años
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 3 años
|
Cuestionario para padres
|
Anualmente hasta 3 años
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 3 años
|
Cuestionario para padres para evaluar el comportamiento de los hermanos y los posibles efectos secundarios de la intervención intensiva realizada
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Anualmente hasta 3 años
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Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland II (VABS)
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 3 años
|
Entrevista con los padres; Comportamiento adaptativo
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Anualmente hasta 3 años
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Snijders-Oomen nicht-verbaler Intelligenztest 2 1/2 - 7 (SON-R)
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 3 años
|
Medida de coeficiente intelectual
|
Anualmente hasta 3 años
|
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Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler-III (WPPSI-III)
Periodo de tiempo: Anualmente si el niño es comprobable hasta los 3 años
|
Medida de coeficiente intelectual
|
Anualmente si el niño es comprobable hasta los 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronnie Gundelfinger, Dr. med., University of Zurich, Department of Child and Adolescent Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SWEIPA
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