- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02302911
Projeto Suíço de Intervenção Precoce no Autismo: Uma Avaliação do Resultado da Intervenção Precoce (SwissEIPA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da intervenção precoce (antes dos 5 anos de idade) e intensiva para crianças com Transtornos do Espectro Autista. O tipo de intervenção proposto na Suíça difere muito dependendo de onde as pessoas vivem. Vários estudos internacionais mostram resultados positivos em crianças com autismo após receberem intervenção comportamental precoce.
No entanto, o Seguro de Invalidez (DI) na Suíça não cobre totalmente essas intervenções cientificamente comprovadas. Desde janeiro de 2014, eles cobrem 45.000 CHF por criança por apenas dois anos de tratamento precoce em cinco centros escolhidos pelo Serviço Federal de Seguro Social. Os custos restantes são cobertos pelos pais, fundações ou pelos cantões. Além disso, as famílias beneficiam desta intervenção precoce apenas se o seu filho estiver matriculado num dos cinco centros selecionados.
Atualmente, existem vários tipos de apoio para crianças com autismo na Suíça antes dos cinco anos, intervenções comportamentais precoces intensivas, intervenções precoces ecléticas e intervenções menos intensivas com tratamento não específico para autismo (cerca de 3 horas/semana), que inclui terapia ocupacional, fonoaudiologia e educação curativa precoce. Algumas crianças não recebem nenhum tratamento.
Esta pesquisa tem como objetivo avaliar a eficácia dessas intervenções (comportamental intensiva precoce/eclética/tratamento usual) como já foi feito anteriormente em estudos internacionais. O estudo também visa incluir outros centros além daqueles selecionados pelo Escritório Federal Suíço de Seguro Social.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8032
- Recrutamento
- University of Zurich, Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
Contato:
- Ronnie Gundelfinger, Dr. med.
- Número de telefone: +41 44 499 26 26
- E-mail: ronnie.gundelfinger@puk.zh.ch
-
Contato:
- Nadja Studer, lic. phil.
- Número de telefone: +41 44 499 26 26
- E-mail: nadja.studer@puk.zh.ch
-
Investigador principal:
- Ronnie Gundelfinger, dr. med.
-
-
Basel Stadt
-
Aesch, Basel Stadt, Suíça, 4147
- Recrutamento
- Autismuszentrum GSR
-
Contato:
- Bettina Tillmann, Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 645 88 08
- E-mail: bettina.tillmann@gsr.ch
-
Contato:
- Peter Weber, Prof Dr med
- Número de telefone: +41 61 645 88 08
- E-mail: peter.weber@ukbb.ch
-
-
Vaud
-
Gland, Vaud, Suíça, 1196
- Recrutamento
- Association Objectif Vaincre l'Autisme
-
Contato:
- Charlotte Escané, MSc
- Número de telefone: +41 22 360 03 49
- E-mail: recherche@ovassocation.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Grupos Experimentais: Criança com diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo encaminhada a um dos Prestadores de Serviços EIBI ou EIEI recebendo tratamento a partir de janeiro de 2013.
Grupo Controle: Criança com diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista recebendo tratamento como de costume e disposta a participar
Descrição
Critério de inclusão:
- Para todos os grupos:
- os pais falam inglês, alemão ou francês
- diagnóstico de autismo ou transtorno invasivo do desenvolvimento sem outra especificação
- 5 anos ou menos no início da intervenção
- consentimento dos pais
- Grupo experimental:
- família foi aceita por um dos Provedores de Serviços participantes
Critério de exclusão:
- Grupo experimental:
- recebimento de uma segunda intervenção que interfere na Intervenção intensiva ou também é intensiva (mais de 10 horas por semana)
- Grupo de Comparação:
- recebimento de qualquer intervenção que seja superior a 10 horas por semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Intervenção comportamental intensiva precoce
Crianças com diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista com menos de 5 anos de idade que estão recebendo intervenção comportamental intensiva precoce em um dos centros participantes.
|
pelo menos 10 horas por semana de intervenção comportamental intensiva precoce
|
|
Intervenção eclética intensiva precoce
Crianças com diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista com menos de 5 anos de idade que estão recebendo intervenção eclética intensiva precoce no centro participante.
|
pelo menos 10 horas por semana de intervenção eclética intensiva precoce
|
|
Grupo de controle
Crianças com diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista com menos de 5 anos de idade que estão recebendo tratamento como de costume ou nenhum tratamento.
|
recebimento de qualquer intervenção que seja menos intensiva do que 10 horas por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo-2 (ADOS-2)
Prazo: Anualmente até 3 anos
|
Mede a gravidade dos sintomas do autismo
|
Anualmente até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de ganho positivo
Prazo: Anualmente até 3 anos
|
Questionário para os pais
|
Anualmente até 3 anos
|
|
Escala geral de afeto positivo
Prazo: Anualmente até 3 anos
|
Questionário para os pais
|
Anualmente até 3 anos
|
|
Questionário sobre Recursos e Estresse
Prazo: Anualmente até 3 anos
|
Questionário para os pais
|
Anualmente até 3 anos
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Anualmente até 3 anos
|
Questionário para os pais
|
Anualmente até 3 anos
|
|
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
Prazo: Anualmente até 3 anos
|
Questionário para os pais para avaliar o comportamento dos irmãos e possíveis efeitos secundários da intervenção intensiva realizada
|
Anualmente até 3 anos
|
|
Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland II (VABS)
Prazo: Anualmente até 3 anos
|
Entrevista com os pais; comportamento adaptativo
|
Anualmente até 3 anos
|
|
Snijders-Oomen nicht-verbaler Intelligenztest 2 1/2 - 7 (SON-R)
Prazo: Anualmente até 3 anos
|
Medida de QI
|
Anualmente até 3 anos
|
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-III (WPPSI-III)
Prazo: Anualmente se a criança for testável até 3 anos
|
Medida de QI
|
Anualmente se a criança for testável até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronnie Gundelfinger, Dr. med., University of Zurich, Department of Child and Adolescent Psychiatry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWEIPA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .