Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av botulinumtoksin type A for injeksjon for å behandle Glabellar-linjer

8. mars 2016 oppdatert av: Revance Therapeutics, Inc.
Dette er en sikkerhets- og effektstudie av botulinumtoksin type A hos personer med glabellære rynker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderate eller alvorlige glabellarrynker
  • Kvinne eller mann, 30 til 65 år med god generell helse
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien
  • Villig til å avstå fra å motta ansiktsfiller, laserbehandlinger eller bruk av produkter som påvirker hudremodellering og forårsaker en aktiv hudrespons

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nevrologisk tilstand som kan sette pasienten i økt risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A som amyotrofisk lateral sklerose og motorisk nevropati, Lambert-Eaton syndrom og myasthenia gravis
  • Muskelsvakhet eller lammelse, spesielt i behandlingsområdet
  • Aktiv hudsykdom eller infeksjoner eller irritasjon ved behandlingsområdet
  • Ansiktsasymmetri, dype dermale arrdannelser eller manglende evne til å redusere de glabellære rynkene ved å manuelt spre dem fra hverandre
  • Behandling med botulinumtoksin type A i ansiktet de siste 6 månedene eller de siste 3 månedene hvor som helst i kroppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose A
Dose A: Botulinumtoksin type A
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Intramuskulær injeksjon (IM)
Eksperimentell: Dose B
Dose B: Botulinumtoksin type A
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Intramuskulær injeksjon (IM)
Eksperimentell: Dose C
Dose C: Botulinumtoksin type A
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Intramuskulær injeksjon (IM)
Aktiv komparator: Dose D
Dose D: Botulinumtoksin type A
Biologisk: Active Comparator botulinumtoksin
IM-injeksjon
Placebo komparator: Dose E
Dose E: Placebo
Biologisk: Placebo komparator
IM-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner vurdert som respondere av etterforsker vurdering av alvorlighetsgraden av glabellar linjer ved maksimal rynke
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Varighet av respons vurdert av etterforsker vurdering av alvorlighetsgraden av glabellar-linjer ved maksimal rynke fra injeksjonsdatoen til når pasienten går tilbake til alvorlighetsgraden ved baseline
Tidsramme: Frem til uke 36
Frem til uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RT002-CL002
  • CTA Control No. 179120 (Annen identifikator: Health Canada)
  • File No. 9427-R1312\1-22C (Annen identifikator: Health Canada)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere