Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ботулинического токсина типа А для инъекций для лечения межбровных морщин

8 марта 2016 г. обновлено: Revance Therapeutics, Inc.
Это исследование безопасности и эффективности ботулинического токсина типа А у субъектов с межбровными морщинами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

268

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Умеренные или выраженные межбровные морщины
  • Женщина или мужчина в возрасте от 30 до 65 лет с хорошим общим состоянием здоровья
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью в ходе исследования.
  • Готовы воздержаться от приема филлеров для лица, лазерных процедур или использования продуктов, влияющих на ремоделирование кожи и вызывающих активную кожную реакцию.

Критерий исключения:

  • Любое неврологическое состояние, которое может подвергать субъекта повышенному риску при воздействии ботулинического токсина типа А, такое как боковой амиотрофический склероз и моторная невропатия, синдром Ламберта-Итона и тяжелая миастения.
  • Мышечная слабость или паралич, особенно в области лечения
  • Активное заболевание кожи или инфекции или раздражение в области лечения
  • Лицевая асимметрия, глубокие кожные рубцы или невозможность значительно уменьшить межбровные морщины, раздвинув их вручную.
  • Лечение ботулотоксином типа А на лице в течение последних 6 месяцев или в течение последних 3 месяцев на любом участке тела

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза А
Доза A: Ботулинический токсин типа A
Биологический: Ботулинический токсин типа А
Внутримышечная инъекция (IM)
Экспериментальный: Доза Б
Доза B: Ботулинический токсин типа A
Биологический: Ботулинический токсин типа А
Внутримышечная инъекция (IM)
Экспериментальный: Доза С
Доза C: Ботулинический токсин типа A
Биологический: Ботулинический токсин типа А
Внутримышечная инъекция (IM)
Активный компаратор: Доза Д
Доза D: Ботулинический токсин типа А
Биологический: Активный компаратор ботулинического токсина
Внутримышечная инъекция
Плацебо Компаратор: Доза Е
Доза E: плацебо
Биологический: Плацебо Компаратор
Внутримышечная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, оцененных как респондеры по оценке исследователем выраженности межбровных морщин при максимальном нахмуривании бровей
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Продолжительность ответа, оцененная исследователем, оценка серьезности межбровных морщин при максимальном нахмуривании с даты инъекции до момента, когда субъект возвращается к исходному уровню серьезности
Временное ограничение: До 36 недели
До 36 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Revance Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RT002-CL002
  • CTA Control No. 179120 (Другой идентификатор: Health Canada)
  • File No. 9427-R1312\1-22C (Другой идентификатор: Health Canada)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться