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Wirksamkeit und Sicherheit von Botulinumtoxin Typ A zur Injektion zur Behandlung von Glabellafalten

8. März 2016 aktualisiert von: Revance Therapeutics, Inc.
Dies ist eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Botulinumtoxin Typ A bei Patienten mit Glabellafalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige oder schwere Glabella-Zornfalten
  • Weiblich oder männlich, 30 bis 65 Jahre alt bei guter Allgemeingesundheit
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, im Verlauf der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Bereit, auf den Erhalt von Gesichtsfüllern, Laserbehandlungen oder die Verwendung von Produkten zu verzichten, die die Hautumbildung beeinflussen und eine aktive dermale Reaktion hervorrufen

Ausschlusskriterien:

  • Jede neurologische Erkrankung, die das Subjekt bei Exposition gegenüber Botulinumtoxin Typ A einem erhöhten Risiko aussetzen kann, wie z. B. amyotrophe Lateralsklerose und motorische Neuropathie, Lambert-Eaton-Syndrom und Myasthenia gravis
  • Muskelschwäche oder Lähmung, insbesondere im Behandlungsbereich
  • Aktive Hauterkrankung oder Infektionen oder Reizungen im Behandlungsbereich
  • Gesichtsasymmetrie, tiefe dermale Narbenbildung oder Unfähigkeit, die Glabella-Zornfalten durch manuelles Auseinanderspreizen wesentlich zu verringern
  • Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A im Gesicht in den letzten 6 Monaten oder in den letzten 3 Monaten überall am Körper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis A
Dosis A: Botulinumtoxin Typ A
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Intramuskuläre Injektion (IM)
Experimental: Dosis B
Dosis B: Botulinumtoxin Typ A
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Intramuskuläre Injektion (IM)
Experimental: Dosis C
Dosis C: Botulinumtoxin Typ A
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Intramuskuläre Injektion (IM)
Aktiver Komparator: Dosis D
Dosis D: Botulinumtoxin Typ A
Biologisch: Aktives Vergleichsmittel Botulinumtoxin
IM-Injektion
Placebo-Komparator: Sehen
Dosis E: Placebo
Biologisch: Placebo-Komparator
IM-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die nach Beurteilung des Prüfarztes zum Schweregrad der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln als Responder bewertet wurden
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Dauer des Ansprechens, bewertet durch Prüfarztbeurteilung des Schweregrades der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln ab dem Datum der Injektion bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Subjekt zum Ausgangsschweregrad zurückkehrt
Zeitfenster: Bis Woche 36
Bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT002-CL002
  • CTA Control No. 179120 (Andere Kennung: Health Canada)
  • File No. 9427-R1312\1-22C (Andere Kennung: Health Canada)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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