Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo toksyny botulinowej typu A do wstrzykiwań w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła

8 marca 2016 zaktualizowane przez: Revance Therapeutics, Inc.
Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności toksyny botulinowej typu A u osób ze zmarszczkami gładzizny czoła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

268

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane lub silne zmarszczki gładzizny czoła
  • Kobieta lub mężczyzna, w wieku od 30 do 65 lat, o dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania
  • Chęć powstrzymania się od otrzymywania wypełniaczy twarzy, zabiegów laserowych lub stosowania produktów wpływających na przebudowę skóry i wywołujących aktywną reakcję skórną

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan neurologiczny, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową typu A, taki jak stwardnienie zanikowe boczne i neuropatia ruchowa, zespół Lamberta-Eatona i myasthenia gravis
  • Osłabienie lub porażenie mięśni, szczególnie w obszarze leczenia
  • Aktywna choroba skóry lub infekcje lub podrażnienie w obszarze zabiegowym
  • Asymetria twarzy, głębokie blizny skórne lub niemożność znacznego zmniejszenia zmarszczek gładzizny czoła poprzez ręczne rozsunięcie ich
  • Leczenie toksyną botulinową typu A na twarz w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy w dowolnej części ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka A
Dawka A: toksyna botulinowa typu A
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknięcie domięśniowe (im.)
Eksperymentalny: Dawka B
Dawka B: toksyna botulinowa typu A
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknięcie domięśniowe (im.)
Eksperymentalny: Dawka C
Dawka C: toksyna botulinowa typu A
Biologiczny: Toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknięcie domięśniowe (im.)
Aktywny komparator: Dawka D
Dawka D: toksyna botulinowa typu A
Biologiczny: Aktywny komparator toksyny botulinowej
Wstrzyknięcie domięśniowe
Komparator placebo: Dawka E
Dawka E: Placebo
Biologiczny: Komparator placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ocenionych jako odpowiadających na podstawie oceny przez badacza nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Czas trwania odpowiedzi oceniany na podstawie oceny badacza nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi od daty wstrzyknięcia do powrotu pacjenta do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Do tygodnia 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT002-CL002
  • CTA Control No. 179120 (Inny identyfikator: Health Canada)
  • File No. 9427-R1312\1-22C (Inny identyfikator: Health Canada)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmarszczki gładzizny

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj