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Eficácia e segurança da toxina botulínica tipo A para injeção no tratamento de linhas glabelares

8 de março de 2016 atualizado por: Revance Therapeutics, Inc.
Este é um estudo de segurança e eficácia da toxina botulínica tipo A em indivíduos com linhas de expressão glabelares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

268

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linhas de expressão glabelar moderadas ou severas
  • Mulher ou homem, 30 a 65 anos de idade em boa saúde geral
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo
  • Disposto a abster-se de receber preenchimentos faciais, tratamentos a laser ou uso de produtos que afetem a remodelação da pele e causem uma resposta dérmica ativa

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição neurológica que possa colocar o sujeito em risco aumentado com exposição à Toxina Botulínica Tipo A, como esclerose lateral amiotrófica e neuropatia motora, síndrome de Lambert-Eaton e miastenia gravis
  • Fraqueza muscular ou paralisia, particularmente na área de tratamento
  • Doença de pele ativa ou infecções ou irritação na área de tratamento
  • Assimetria facial, cicatrizes dérmicas profundas ou incapacidade de diminuir substancialmente as linhas de expressão glabelares separando-as manualmente
  • Tratamento com Toxina Botulínica Tipo A na face nos últimos 6 meses ou nos últimos 3 meses em qualquer parte do corpo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose A
Dose A: Toxina Botulínica Tipo A
Biológico: Toxina Botulínica tipo A
Injeção intramuscular (IM)
Experimental: Dose B
Dose B: Toxina Botulínica Tipo A
Biológico: Toxina Botulínica tipo A
Injeção intramuscular (IM)
Experimental: Dose C
Dose C: Toxina Botulínica Tipo A
Biológico: Toxina Botulínica tipo A
Injeção intramuscular (IM)
Comparador Ativo: Dose D
Dose D: Toxina Botulínica Tipo A
Biológico: Toxina botulínica Comparadora Ativa
Injeção IM
Comparador de Placebo: Dose E
Dose E: Placebo
Biológico: Comparador de Placebo
Injeção IM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos avaliados como respondedores pela avaliação do investigador da gravidade das linhas glabelares no franzimento máximo
Prazo: Semana 24
Semana 24
Duração da resposta avaliada pela avaliação do investigador da gravidade das linhas glabelares no franzimento máximo desde a data da injeção até quando o sujeito reverte para a gravidade da linha de base
Prazo: Até a semana 36
Até a semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Revance Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RT002-CL002
  • CTA Control No. 179120 (Outro identificador: Health Canada)
  • File No. 9427-R1312\1-22C (Outro identificador: Health Canada)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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