Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost botulotoxinu typu A pro injekci k léčbě glabelárních vrásek

8. března 2016 aktualizováno: Revance Therapeutics, Inc.
Toto je studie bezpečnosti a účinnosti botulotoxinu typu A u subjektů s glabelárními vráskami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední nebo těžké glabelární vrásky
  • Žena nebo muž ve věku 30 až 65 let s dobrým celkovým zdravím
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie
  • Ochota zdržet se přijímání výplní obličeje, laserového ošetření nebo používání produktů, které ovlivňují remodelaci pokožky a způsobují aktivní kožní reakci

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli neurologický stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku při expozici botulotoxinu typu A, jako je amyotrofická laterální skleróza a motorická neuropatie, Lambert-Eatonův syndrom a myasthenia gravis
  • Svalová slabost nebo paralýza, zejména v ošetřované oblasti
  • Aktivní kožní onemocnění nebo infekce nebo podráždění v ošetřované oblasti
  • Asymetrie obličeje, hluboké dermální jizvy nebo neschopnost podstatně zmenšit glabelární mračivé linie jejich ručním roztažením
  • Léčba botulotoxinem typu A v obličeji za posledních 6 měsíců nebo za poslední 3 měsíce kdekoli v těle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka A
Dávka A: Botulotoxin typu A
Biologický: Botulotoxin typu A
Intramuskulární injekce (IM)
Experimentální: Dávka B
Dávka B: Botulotoxin typu A
Biologický: Botulotoxin typu A
Intramuskulární injekce (IM)
Experimentální: Dávka C
Dávka C: Botulotoxin typu A
Biologický: Botulotoxin typu A
Intramuskulární injekce (IM)
Aktivní komparátor: Dávka D
Dávka D: Botulotoxin typu A
Biologický: Aktivní komparátor botulotoxinu
IM injekce
Komparátor placeba: Dávka E
Dávka E: Placebo
Biologický: Komparátor placeba
IM injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů hodnocených jako reagující na hodnocení závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení zkoušejícím
Časové okno: 24. týden
24. týden
Trvání odpovědi hodnocené zkoušejícím hodnocením závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení od data injekce do doby, kdy se subjekt vrátí k původní závažnosti
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revance Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT002-CL002
  • CTA Control No. 179120 (Jiný identifikátor: Health Canada)
  • File No. 9427-R1312\1-22C (Jiný identifikátor: Health Canada)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie zamračení

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit