Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av botulinumtoxin typ A för injektion för att behandla Glabellar-linjer

8 mars 2016 uppdaterad av: Revance Therapeutics, Inc.
Detta är en säkerhets- och effektstudie av botulinumtoxin typ A hos patienter med glabellära rynkor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

268

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttliga eller svåra glabellära rynkor
  • Kvinna eller man, 30 till 65 år vid god allmän hälsa
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under studiens gång
  • Villig att avstå från att ta emot ansiktsfyllmedel, laserbehandlingar eller användning av produkter som påverkar hudens remodellering och orsakar en aktiv hudreaktion

Exklusions kriterier:

  • Varje neurologiskt tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk vid exponering för botulinumtoxin typ A, såsom amyotrofisk lateralskleros och motorisk neuropati, Lambert-Eatons syndrom och myasthenia gravis
  • Muskelsvaghet eller förlamning, särskilt i behandlingsområdet
  • Aktiv hudsjukdom eller infektioner eller irritation vid behandlingsområdet
  • Ansiktsasymmetri, djupa hudärr eller oförmåga att avsevärt minska de glabellära rynklinjerna genom att manuellt sprida isär dem
  • Behandling med botulinumtoxin typ A i ansiktet under de senaste 6 månaderna eller under de senaste 3 månaderna var som helst i kroppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dos A
Dos A: Botulinumtoxin typ A
Biologisk: Botulinumtoxin typ A
Intramuskulär injektion (IM)
Experimentell: Dos B
Dos B: Botulinumtoxin typ A
Biologisk: Botulinumtoxin typ A
Intramuskulär injektion (IM)
Experimentell: Dos C
Dos C: Botulinumtoxin typ A
Biologisk: Botulinumtoxin typ A
Intramuskulär injektion (IM)
Aktiv komparator: Dos D
Dos D: Botulinumtoxin typ A
Biologisk: Active Comparator botulinumtoxin
IM-injektion
Placebo-jämförare: Dos E
Dos E: Placebo
Biologisk: Placebo-jämförare
IM-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som bedömts som responders av utredarens bedömning av svårighetsgraden av glabellar linjer vid maximal rynka pannan
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Varaktighet av svar bedömd av utredare bedömning av svårighetsgraden av glabellar linjer vid maximal rynkad panna från injektionsdatumet till när patienten återgår till utgångsgraden
Tidsram: Fram till vecka 36
Fram till vecka 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2014

Första postat (Uppskatta)

27 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RT002-CL002
  • CTA Control No. 179120 (Annan identifierare: Health Canada)
  • File No. 9427-R1312\1-22C (Annan identifierare: Health Canada)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glabellar Frown Lines

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera