Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af botulinumtoksin type A til injektion til behandling af Glabellar-linjer

8. marts 2016 opdateret af: Revance Therapeutics, Inc.
Dette er et sikkerheds- og effektivitetsstudie af botulinumtoksin type A hos personer med glabellære panderynker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderate eller svære glabellar panderynker
  • Kvinde eller mand, 30 til 65 år i et godt generelt helbred
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen
  • Villig til at afstå fra modtagelse af ansigtsfillers, laserbehandlinger eller brug af produkter, der påvirker hudens remodeling og forårsager en aktiv dermal respons

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver neurologisk tilstand, der kan placere individet i øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, såsom amyotrofisk lateral sklerose og motorisk neuropati, Lambert-Eaton syndrom og myasthenia gravis
  • Muskelsvaghed eller lammelse, især i behandlingsområdet
  • Aktiv hudsygdom eller infektioner eller irritation ved behandlingsområdet
  • Ansigtsasymmetri, dybe dermale ardannelser eller manglende evne til væsentligt at mindske de glabellar panderynker ved manuelt at sprede dem fra hinanden
  • Behandling med Botulinum Toxin Type A i ansigtet i de sidste 6 måneder eller i de sidste 3 måneder hvor som helst i kroppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis A
Dosis A: Botulinumtoksin Type A
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Intramuskulær injektion (IM)
Eksperimentel: Dosis B
Dosis B: Botulinumtoksin Type A
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Intramuskulær injektion (IM)
Eksperimentel: Dosis C
Dosis C: Botulinumtoksin Type A
Biologisk: Botulinumtoksin type A
Intramuskulær injektion (IM)
Aktiv komparator: Dosis D
Dosis D: Botulinumtoksin Type A
Biologisk: Active Comparator botulinumtoksin
IM injektion
Placebo komparator: Dosis E
Dosis E: Placebo
Biologisk: Placebo komparator
IM injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner vurderet som respondere af investigator vurdering af sværhedsgraden af ​​glabellar linjer ved maksimal pandebryn
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Varighed af respons vurderet af investigator vurdering af sværhedsgraden af ​​glabellar linjer ved maksimal rynke panden fra injektionsdatoen til når forsøgspersonen vender tilbage til baseline sværhedsgraden
Tidsramme: Op til uge 36
Op til uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2014

Først opslået (Skøn)

27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT002-CL002
  • CTA Control No. 179120 (Anden identifikator: Health Canada)
  • File No. 9427-R1312\1-22C (Anden identifikator: Health Canada)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar pandelinjer

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner