Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az A típusú botulinum toxin hatékonysága és biztonságossága injekciós üvegek kezelésére

2016. március 8. frissítette: Revance Therapeutics, Inc.
Ez az A típusú botulinum toxin biztonságossági és hatásossági vizsgálata szemöldökráncokkal rendelkező alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

268

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérsékelt vagy erős glabelláris homlokráncok
  • Nő vagy férfi, 30 és 65 év közötti, jó általános egészségi állapotú
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak
  • Hajlandó tartózkodni az arcfeltöltéstől, a lézeres kezelésektől vagy olyan termékek használatától, amelyek befolyásolják a bőr átalakulását és aktív bőrreakciót okoznak

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen neurológiai állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt az A típusú botulinum toxinnak való kitettség esetén, például amiotrófiás laterális szklerózis és motoros neuropátia, Lambert-Eaton szindróma és myasthenia gravis
  • Izomgyengeség vagy bénulás, különösen a kezelési területen
  • Aktív bőrbetegség vagy fertőzések vagy irritáció a kezelt területen
  • Arc aszimmetria, mély bőrhegesedés vagy képtelenség lényegesen csökkenteni a szemöldökráncokat kézzel szétszórva
  • Kezelés A típusú botulinum toxinnal az arcon az elmúlt 6 hónapban vagy az elmúlt 3 hónapban bárhol a szervezetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A dózis
A dózis: A típusú botulinum toxin
Biológiai: A típusú botulinum toxin
Intramuszkuláris injekció (IM)
Kísérleti: B adag
B adag: A típusú botulinum toxin
Biológiai: A típusú botulinum toxin
Intramuszkuláris injekció (IM)
Kísérleti: C adag
C adag: A típusú botulinum toxin
Biológiai: A típusú botulinum toxin
Intramuszkuláris injekció (IM)
Aktív összehasonlító: D adag
D adag: A típusú botulinum toxin
Biológiai: Aktív komparátor botulinum toxin
IM injekció
Placebo Comparator: E adag
E adag: Placebo
Biológiai: Placebo Comparator
IM injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válaszadónak értékelt alanyok aránya a glabelláris vonalak súlyosságának vizsgálata alapján maximális szemöldökráncolás esetén
Időkeret: 24. hét
24. hét
A válasz időtartama a glabelláris vonalak súlyosságának a vizsgáló által értékelt maximális szemöldökráncolásnál az injekció beadásának időpontjától egészen addig, amíg a vizsgálati alany visszaáll a kiindulási súlyosságra
Időkeret: Akár a 36. hétig
Akár a 36. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Revance Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RT002-CL002
  • CTA Control No. 179120 (Egyéb azonosító: Health Canada)
  • File No. 9427-R1312\1-22C (Egyéb azonosító: Health Canada)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glabellar homlokráncok

Klinikai vizsgálatok a A típusú botulinum toxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel