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眉間ラインを治療するための注射用ボツリヌス毒素A型の有効性と安全性

2016年3月8日 更新者：Revance Therapeutics, Inc.
これは、眉間しわのある被験者におけるA型ボツリヌス毒素の安全性と有効性の研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

268

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度または重度の眉間しわ
  • 30歳から65歳までの全身健康な女性または男性
  • -出産の可能性のある女性は、研究の過程で避妊の効果的な方法を使用することに同意する必要があります
  • 顔のフィラー、レーザー治療、または皮膚のリモデリングに影響を与え、活発な皮膚反応を引き起こす製品の使用を控えたい

除外基準:

  • -筋萎縮性側索硬化症や運動神経障害、ランバート・イートン症候群、重症筋無力症など、ボツリヌス毒素A型への曝露により被験者をリスクの高い状態に置く可能性のある神経学的状態
  • 特に治療部位の筋力低下または麻痺
  • 治療部位の活動性皮膚疾患または感染症または炎症
  • 顔の非対称性、皮膚の深い瘢痕、または手動で広げても眉間しかめ面のしわを大幅に減らすことができない
  • -過去6か月または過去3か月の顔のボツリヌス毒素A型による治療 体のどこか

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量A
用量A：ボツリヌス毒素A型
生物学的：ボツリヌス毒素A型
筋肉内注射 (IM)
実験的：用量B
用量 B: ボツリヌス毒素タイプ A
生物学的：ボツリヌス毒素A型
筋肉内注射 (IM)
実験的：ドーズC
用量C：ボツリヌス毒素A型
生物学的：ボツリヌス毒素A型
筋肉内注射 (IM)
アクティブコンパレータ：ドーズD
用量D：ボツリヌス毒素A型
生物学的：アクティブ コンパレータ ボツリヌス毒素
筋肉注射
プラセボコンパレーター：ドーズE
用量 E: プラセボ
生物学的：プラセボコンパレーター
筋肉注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大しかめ面で眉間線の重症度を研究者が評価することにより、レスポンダーと評価された被験者の割合
時間枠：24週目
24週目
注射日から被験者がベースラインの重症度に戻るまでの眉間ラインの重症度の治験責任医師の評価によって評価される反応の持続時間
時間枠：36週目まで
36週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Revance Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月8日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RT002-CL002
  • CTA Control No. 179120 (その他の識別子：Health Canada)
  • File No. 9427-R1312\1-22C (その他の識別子：Health Canada)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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