이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

미간주름 치료를 위한 보툴리눔 독소 A형 주사제의 효능 및 안전성

2016년 3월 8일 업데이트: Revance Therapeutics, Inc.
미간주름이 있는 대상자를 대상으로 한 보툴리눔 독소 A형의 안전성 및 효능 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

268

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도 또는 중증의 미간 주름
  • 30세에서 65세 사이의 여성 또는 남성으로 전반적으로 건강이 양호합니다.
  • 가임 여성은 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 얼굴 필러, 레이저 치료 또는 피부 리모델링에 영향을 미치고 활성 피부 반응을 유발하는 제품 사용을 자제할 의향이 있음

제외 기준:

  • 근위축성 측삭 경화증 및 운동 신경병증, 람베르트-이튼 증후군 및 중증 근무력증과 같이 보툴리눔 독소 A형에 대한 노출로 피험자를 증가된 위험에 놓이게 할 수 있는 모든 신경학적 상태
  • 특히 치료 부위의 근육 약화 또는 마비
  • 치료 부위의 활동성 피부 질환 또는 감염 또는 자극
  • 안면 비대칭, 깊은 진피 흉터 또는 미간 찌푸린 주름을 손으로 벌려서 눈살 찌푸린 주름을 실질적으로 줄일 수 없음
  • 지난 6개월 동안 얼굴 또는 지난 3개월 동안 신체 어느 부위에서나 보툴리눔 독소 A형 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복용량 A
용량 A: 보툴리눔 독소 유형 A
생물학적: 보툴리눔 독소 A형
근육 주사(IM)
실험적: 복용량 B
용량 B: 보툴리눔 독소 유형 A
생물학적: 보툴리눔 독소 A형
근육 주사(IM)
실험적: 복용량 C
용량 C: 보툴리눔 독소 유형 A
생물학적: 보툴리눔 독소 A형
근육 주사(IM)
활성 비교기: 복용량 D
용량 D: 보툴리눔 독소 유형 A
생물학적: Active Comparator 보툴리눔 독소
IM 주입
위약 비교기: 복용량 E
복용량 E: 위약
생물학적: 위약 비교기
IM 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 눈살을 찌푸릴 때 미간 주름의 중증도에 대한 조사자 평가에 의해 반응자로 평가된 피험자의 비율
기간: 24주차
24주차
주사 날짜로부터 피험자가 기준선 중증도로 되돌아갈 때까지 최대 찡그린 상태에서 미간 주름의 중증도를 조사자가 평가한 응답 기간
기간: 36주까지
36주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Revance Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RT002-CL002
  • CTA Control No. 179120 (기타 식별자: Health Canada)
  • File No. 9427-R1312\1-22C (기타 식별자: Health Canada)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미간 찌푸린 주름에 대한 임상 시험

보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Switzerland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다