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Efficacité et innocuité de la toxine botulique de type A pour injection dans le traitement des rides glabellaires

8 mars 2016 mis à jour par: Revance Therapeutics, Inc.
Il s'agit d'une étude d'innocuité et d'efficacité de la toxine botulique de type A chez des sujets présentant des rides intersourcilières glabellaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

268

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rides intersourcilières glabellaires modérées ou sévères
  • Femme ou homme, 30 à 65 ans en bonne santé générale
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception au cours de l'étude
  • Disposé à s'abstenir de recevoir des charges faciales, des traitements au laser ou l'utilisation de produits qui affectent le remodelage de la peau et provoquent une réponse cutanée active

Critère d'exclusion:

  • Toute affection neurologique pouvant exposer le sujet à un risque accru d'exposition à la toxine botulique de type A, telle que la sclérose latérale amyotrophique et la neuropathie motrice, le syndrome de Lambert-Eaton et la myasthénie grave
  • Faiblesse musculaire ou paralysie, en particulier dans la zone de traitement
  • Maladie cutanée active ou infections ou irritation de la zone de traitement
  • Asymétrie faciale, cicatrices cutanées profondes ou incapacité à atténuer considérablement les rides du lion glabellaires en les écartant manuellement
  • Traitement avec la toxine botulique de type A dans le visage au cours des 6 derniers mois ou au cours des 3 derniers mois n'importe où dans le corps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose A
Dose A : Toxine botulique de type A
Biologique: Toxine botulique de type A
Injection intramusculaire (IM)
Expérimental: Dosage B
Dose B : Toxine botulique de type A
Biologique: Toxine botulique de type A
Injection intramusculaire (IM)
Expérimental: Dosage C
Dose C : Toxine botulique de type A
Biologique: Toxine botulique de type A
Injection intramusculaire (IM)
Comparateur actif: Dosage D
Dose D : Toxine botulique de type A
Biologique: Comparateur actif toxine botulique
Injection IM
Comparateur placebo: Dosage E
Dose E : Placebo
Biologique: Comparateur placebo
Injection IM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets évalués comme répondeurs par l'évaluation par l'investigateur de la sévérité des rides glabellaires au froncement maximal
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Durée de la réponse évaluée par l'évaluation par l'investigateur de la gravité des rides glabellaires au froncement maximal de la date d'injection jusqu'au moment où le sujet revient à la gravité de base
Délai: Jusqu'à la semaine 36
Jusqu'à la semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revance Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2014

Première publication (Estimation)

27 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RT002-CL002
  • CTA Control No. 179120 (Autre identifiant: Health Canada)
  • File No. 9427-R1312\1-22C (Autre identifiant: Health Canada)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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