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Efficacia e sicurezza della tossina botulinica di tipo A per l'iniezione per il trattamento delle linee glabellari

8 marzo 2016 aggiornato da: Revance Therapeutics, Inc.
Questo è uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della tossina botulinica di tipo A in soggetti con rughe glabellari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rughe glabellari moderate o gravi
  • Femmina o maschio, dai 30 ai 65 anni in buona salute generale
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio
  • Disponibilità ad astenersi dal ricevere filler facciali, trattamenti laser o dall'uso di prodotti che influenzano il rimodellamento della pelle e provocano una risposta dermica attiva

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione neurologica che possa mettere il soggetto a maggior rischio con l'esposizione alla tossina botulinica di tipo A come la sclerosi laterale amiotrofica e la neuropatia motoria, la sindrome di Lambert-Eaton e la miastenia grave
  • Debolezza muscolare o paralisi, in particolare nell'area da trattare
  • Malattia della pelle attiva o infezioni o irritazione nell'area di trattamento
  • Asimmetria facciale, cicatrici dermiche profonde o incapacità di ridurre sostanzialmente le rughe glabellari allargandole manualmente
  • Trattamento con tossina botulinica di tipo A in faccia negli ultimi 6 mesi o negli ultimi 3 mesi in qualsiasi parte del corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose A
Dose A: tossina botulinica di tipo A
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Iniezione intramuscolare (IM)
Sperimentale: Dose B
Dose B: tossina botulinica di tipo A
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Iniezione intramuscolare (IM)
Sperimentale: Dose C
Dose C: tossina botulinica di tipo A
Biologico: Tossina botulinica di tipo A
Iniezione intramuscolare (IM)
Comparatore attivo: Dose D
Dose D: tossina botulinica di tipo A
Biologico: Comparatore attivo tossina botulinica
Iniezione IM
Comparatore placebo: Dose E
Dose E: Placebo
Biologico: Comparatore placebo
Iniezione IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti valutati come responder dalla valutazione dello sperimentatore della gravità delle rughe glabellari al massimo cipiglio
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Durata della risposta valutata dallo sperimentatore valutazione della gravità delle rughe glabellari al massimo corrugamento dalla data dell'iniezione a quando il soggetto ritorna alla gravità basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
Fino alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT002-CL002
  • CTA Control No. 179120 (Altro identificatore: Health Canada)
  • File No. 9427-R1312\1-22C (Altro identificatore: Health Canada)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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