Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van botulinumtoxine type A voor injectie om fronslijnen te behandelen

8 maart 2016 bijgewerkt door: Revance Therapeutics, Inc.
Dit is een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van botulinetoxine type A bij proefpersonen met fronsrimpels in de frons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

268

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige of ernstige fronsrimpels in de frons
  • Vrouw of man, 30 tot 65 jaar in goede algemene gezondheid
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Bereid om af te zien van gezichtsvullers, laserbehandelingen of het gebruik van producten die de hermodellering van de huid beïnvloeden en een actieve huidreactie veroorzaken

Uitsluitingscriteria:

  • Elke neurologische aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt bij blootstelling aan botulinetoxine type A, zoals amyotrofische laterale sclerose en motorische neuropathie, het Lambert-Eaton-syndroom en myasthenia gravis
  • Spierzwakte of -verlamming, vooral in het te behandelen gebied
  • Actieve huidziekte of infecties of irritatie in het te behandelen gebied
  • Gezichtsasymmetrie, diepe dermale littekens of het onvermogen om de fronsrimpels in de frons aanzienlijk te verminderen door ze handmatig uit elkaar te spreiden
  • Behandeling met Botulinum Toxine Type A in het gezicht in de laatste 6 maanden of in de laatste 3 maanden overal in het lichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis A
Dosis A: Botulinetoxine Type A
Biologisch: Botulinetoxine type A
Intramusculaire injectie (IM)
Experimenteel: Dosis B
Dosis B: Botulinetoxine Type A
Biologisch: Botulinetoxine type A
Intramusculaire injectie (IM)
Experimenteel: Dosis C
Dosis C: Botulinetoxine Type A
Biologisch: Botulinetoxine type A
Intramusculaire injectie (IM)
Actieve vergelijker: Dosis D
Dosis D: Botulinetoxine Type A
Biologisch: Actieve comparator botulinetoxine
IM-injectie
Placebo-vergelijker: Dosis E
Dosis E: Placebo
Biologisch: Placebo-vergelijker
IM-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proportie proefpersonen beoordeeld als responders door beoordeling door de onderzoeker van de ernst van fronslijnen bij maximaal fronsen
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Duur van de respons beoordeeld door beoordeling door de onderzoeker van de ernst van fronslijnen bij maximaal fronsen vanaf de datum van injectie tot het moment waarop de proefpersoon terugkeert naar de ernst van de basislijn
Tijdsspanne: Tot week 36
Tot week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RT002-CL002
  • CTA Control No. 179120 (Andere identificatie: Health Canada)
  • File No. 9427-R1312\1-22C (Andere identificatie: Health Canada)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren