Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktigheten av hjemmeovervåking for akutt makuladegenerasjon (AMD) sykdomsaktivitet

16. august 2019 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Nøyaktigheten av hjemmeovervåking for sykdomsaktivitet under vedlikeholdsterapi for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

For tiden innebærer den beste behandlingen for "våt" makuladegenerasjon regelmessige injeksjoner av Ranibizumab (Lucentis). I de første kliniske forsøkene ble stoffet injisert i øyet hver måned. Siden den gang har en rekke studier funnet lignende fordeler når stoffet gis med et fast antall injeksjoner først og deretter med ytterligere injeksjoner bare når det er nødvendig. Denne tilnærmingen er tatt i bruk i Storbritannia, etter anbefaling fra National Institute for Clinical Excellence (NICE).

Selv om denne tilnærmingen reduserer kostnadene og risikoen for unødvendig behandling, krever den regelmessig sykehusvurdering av sykdomsaktivitet for å avgjøre om en gjentatt injeksjon er nødvendig eller kan utsettes. Sykehusvurderingen er tidkrevende, upraktisk og det store antallet utredninger kan gi forsinkelser i sykehusoppfølgingen.

Ved å bruke tre ulike vurderingskriterier for å overvåke sykdomsaktivitet hjemme, planlegger etterforskerne å se om hjemmeovervåking er like bra som sykehusvurdering. Etterforskerne har allerede identifisert at mange pasienter misliker det lange sykehusvurderingsbesøket og vil gjerne ha muligheten til å gjøre noe av overvåkingen av sykdomsaktiviteten hjemme. Etterforskerne har også vist at de forstår og kan gjennomføre hver av hjemmevurderingstestene. I dette pilotprosjektet har etterforskerne som mål å få en idé om hvor pålitelig hjemmeovervåking kan være i et lite utvalg på drøyt 30 pasienter. Dataene som pilotprosjektet genererer skal brukes til å påvirke og bidra til å planlegge en påfølgende, større, nasjonal studie som skal sendes inn for finansiering til Nasjonalt institutt for helseforskning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 60 år med en klinisk diagnose av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD), som mottar behandling med intravitreal ranibizumab i samsvar med gjeldende britisk praksis
  • Minst 6 måneder med tidligere behandling utover belastningsfasen av tre faste injeksjoner
  • Minst 2 injeksjoner i løpet av de siste 6 månedene av vedlikeholdsfasen av behandlingen
  • Tidlig behandling for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrambokstavscore på 2m på mellom 30 og 70 bokstaver ved starten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kroniske intraretinale sykler eller subretinal væske i studieøyet på optisk koherenstomografi (OCT) undersøkelse til tross for tidligere behandling og vurdert til å være stabile uten behov for ytterligere behandling
  • Betydelig hørselshemming, føltes sannsynlig å forstyrre treningen og telefonsamtalene før hjemmeovervåkingen
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåk sykdomsaktivitet hjemme ved å bruke nærlesediagram
Tidsramme: 7 måneder
Reproduserbarheten til vurderingsøvelsen for hjemmeovervåking
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OP12/10204
  • 12/YH/0195 (Annen identifikator: Research Ethics Committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere