- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02304068
Nøyaktigheten av hjemmeovervåking for akutt makuladegenerasjon (AMD) sykdomsaktivitet
Nøyaktigheten av hjemmeovervåking for sykdomsaktivitet under vedlikeholdsterapi for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
For tiden innebærer den beste behandlingen for "våt" makuladegenerasjon regelmessige injeksjoner av Ranibizumab (Lucentis). I de første kliniske forsøkene ble stoffet injisert i øyet hver måned. Siden den gang har en rekke studier funnet lignende fordeler når stoffet gis med et fast antall injeksjoner først og deretter med ytterligere injeksjoner bare når det er nødvendig. Denne tilnærmingen er tatt i bruk i Storbritannia, etter anbefaling fra National Institute for Clinical Excellence (NICE).
Selv om denne tilnærmingen reduserer kostnadene og risikoen for unødvendig behandling, krever den regelmessig sykehusvurdering av sykdomsaktivitet for å avgjøre om en gjentatt injeksjon er nødvendig eller kan utsettes. Sykehusvurderingen er tidkrevende, upraktisk og det store antallet utredninger kan gi forsinkelser i sykehusoppfølgingen.
Ved å bruke tre ulike vurderingskriterier for å overvåke sykdomsaktivitet hjemme, planlegger etterforskerne å se om hjemmeovervåking er like bra som sykehusvurdering. Etterforskerne har allerede identifisert at mange pasienter misliker det lange sykehusvurderingsbesøket og vil gjerne ha muligheten til å gjøre noe av overvåkingen av sykdomsaktiviteten hjemme. Etterforskerne har også vist at de forstår og kan gjennomføre hver av hjemmevurderingstestene. I dette pilotprosjektet har etterforskerne som mål å få en idé om hvor pålitelig hjemmeovervåking kan være i et lite utvalg på drøyt 30 pasienter. Dataene som pilotprosjektet genererer skal brukes til å påvirke og bidra til å planlegge en påfølgende, større, nasjonal studie som skal sendes inn for finansiering til Nasjonalt institutt for helseforskning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 60 år med en klinisk diagnose av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (ARMD), som mottar behandling med intravitreal ranibizumab i samsvar med gjeldende britisk praksis
- Minst 6 måneder med tidligere behandling utover belastningsfasen av tre faste injeksjoner
- Minst 2 injeksjoner i løpet av de siste 6 månedene av vedlikeholdsfasen av behandlingen
- Tidlig behandling for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrambokstavscore på 2m på mellom 30 og 70 bokstaver ved starten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kroniske intraretinale sykler eller subretinal væske i studieøyet på optisk koherenstomografi (OCT) undersøkelse til tross for tidligere behandling og vurdert til å være stabile uten behov for ytterligere behandling
- Betydelig hørselshemming, føltes sannsynlig å forstyrre treningen og telefonsamtalene før hjemmeovervåkingen
- Mangel på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intravitreal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåk sykdomsaktivitet hjemme ved å bruke nærlesediagram
Tidsramme: 7 måneder
|
Reproduserbarheten til vurderingsøvelsen for hjemmeovervåking
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OP12/10204
- 12/YH/0195 (Annen identifikator: Research Ethics Committee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .