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L'accuratezza del monitoraggio domiciliare per l'attività della malattia da degenerazione maculare acuta (AMD).

16 agosto 2019 aggiornato da: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

L'accuratezza del monitoraggio domiciliare per l'attività della malattia durante la terapia di mantenimento per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età

Attualmente il miglior trattamento per la degenerazione maculare "umida" prevede iniezioni regolari di Ranibizumab (Lucentis). Negli studi clinici iniziali, il farmaco veniva iniettato nell'occhio ogni mese. Da allora numerosi studi hanno rilevato benefici simili quando il farmaco viene somministrato inizialmente con un numero fisso di iniezioni e poi con ulteriori iniezioni solo quando necessario. Questo approccio è stato adottato nel Regno Unito, seguendo la raccomandazione del National Institute for Clinical Excellence (NICE).

Sebbene questo approccio riduca la spesa e il rischio di trattamenti non necessari, richiede una regolare valutazione ospedaliera dell'attività della malattia per determinare se è necessaria o può essere rinviata un'iniezione ripetuta. La valutazione ospedaliera richiede tempo, è scomoda e l'elevato numero di valutazioni può causare ritardi nel follow-up ospedaliero.

Utilizzando tre diversi criteri di valutazione per monitorare l'attività della malattia a casa, i ricercatori hanno in programma di vedere se il monitoraggio domiciliare è buono quanto la valutazione ospedaliera. Gli investigatori hanno già identificato che a molti pazienti non piace la lunga visita di valutazione ospedaliera e apprezzerebbero l'opportunità di eseguire parte del monitoraggio dell'attività della malattia a casa. Gli investigatori hanno anche dimostrato di comprendere e di poter completare ciascuno dei test di valutazione domiciliare. In questo progetto pilota, i ricercatori mirano a farsi un'idea di quanto possa essere affidabile il monitoraggio domiciliare in un piccolo campione di poco più di 30 pazienti. I dati generati dal progetto pilota verranno utilizzati per influenzare e aiutare a pianificare uno studio nazionale successivo, più ampio, da presentare per il finanziamento all'Istituto nazionale per la ricerca sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 60 anni con diagnosi clinica di degenerazione maculare neovascolare legata all'età (ARMD), in trattamento con ranibizumab intravitreale in conformità con l'attuale pratica del Regno Unito
  • Almeno 6 mesi di trattamento precedente oltre la fase di carico di tre iniezioni fisse
  • Almeno 2 iniezioni durante i 6 mesi precedenti della fase di mantenimento del trattamento
  • Punteggio delle lettere del grafico ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study) a 2 m compreso tra 30 e 70 lettere all'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cisti intra-retinici cronici o liquido sub-retinico nell'occhio dello studio all'esame con tomografia a coerenza ottica (OCT) nonostante il trattamento precedente e giudicati stabili senza la necessità di ulteriori trattamenti
  • Compromissione dell'udito significativa, ritenuta suscettibile di interferire con l'allenamento e le telefonate prima del monitoraggio domiciliare
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Iniezione intravitreale
Altro: Monitoraggio domestico
Altro: Valutazione dell'ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitorare l'attività della malattia a casa utilizzando la tabella di lettura vicina
Lasso di tempo: 7 mesi
La riproducibilità dell'esercizio di valutazione del monitoraggio domiciliare
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP12/10204
  • 12/YH/0195 (Altro identificatore: Research Ethics Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Degenerazione maculare acuta

Prove cliniche su Monitoraggio domestico

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