- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02304068
급성 황반 변성(AMD) 질병 활동에 대한 가정 모니터링의 정확도
신생혈관 연령 관련 황반변성의 유지 요법 중 질병 활동에 대한 가정 모니터링의 정확성
현재 "습성" 황반 변성에 대한 최상의 치료법은 Ranibizumab(Lucentis)을 정기적으로 주사하는 것입니다. 초기 임상 시험에서 약물은 매달 눈에 주입되었습니다. 그 이후로 여러 연구에서 약물을 처음에는 고정된 횟수만큼 주사한 다음 필요할 때만 추가 주사할 때 유사한 이점이 있음을 발견했습니다. 이 접근 방식은 NICE(National Institute for Clinical Excellence)의 권장 사항에 따라 영국에서 채택되었습니다.
이 접근법은 불필요한 치료의 비용과 위험을 줄이지만, 반복 주사가 필요한지 또는 연기할 수 있는지를 결정하기 위해 질병 활동에 대한 정기적인 병원 평가가 필요합니다. 병원 평가는 시간이 많이 걸리고 불편하며 많은 수의 평가로 인해 병원 후속 조치가 지연될 수 있습니다.
집에서 질병 활동을 모니터링하기 위해 세 가지 다른 평가 기준을 사용하여 조사관은 가정 모니터링이 병원 평가만큼 좋은지 확인할 계획입니다. 연구자들은 이미 많은 환자들이 긴 병원 평가 방문을 싫어하고 집에서 질병 활동을 모니터링할 수 있는 기회를 환영한다는 것을 확인했습니다. 조사관은 또한 각 주택 평가 테스트를 이해하고 완료할 수 있음을 보여주었습니다. 이 파일럿 프로젝트에서 조사관은 30명이 조금 넘는 환자의 작은 샘플에서 가정 모니터링이 얼마나 신뢰할 수 있는지에 대한 아이디어를 얻는 것을 목표로 합니다. 파일럿 프로젝트가 생성하는 데이터는 국립 보건 연구소(National Institute for Health Research)에 자금 지원을 위해 제출할 후속 대규모 국가 연구에 영향을 미치고 계획을 세우는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현행 영국 관행에 따라 유리체강내 라니비주맙으로 치료를 받고 있는 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(ARMD)의 임상 진단을 받은 60세 이상의 환자
- 3회 고정 주사의 로딩 단계 이후 최소 6개월의 사전 치료
- 치료 유지 단계 이전 6개월 동안 최소 2회 주사
- 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 연구 시작 시 30~70자 사이의 2m 차트 문자 점수
제외 기준:
- 이전 치료에도 불구하고 광간섭단층촬영(OCT) 검사에서 연구 안구에 만성 망막내 낭종 또는 망막하액이 있고 추가 치료가 필요하지 않고 안정적인 것으로 판단된 환자
- 심각한 청각 장애, 가정 모니터링 이전에 훈련 및 전화 통화를 방해할 가능성이 있다고 느꼈음
- 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 유리체내 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근거리 판독 차트를 사용하여 집에서 질병 활동 모니터링
기간: 7개월
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가정 모니터링 평가 연습의 재현성
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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