- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02304068
Точность домашнего мониторинга активности острой дегенерации желтого пятна (AMD)
Точность домашнего мониторинга активности заболевания во время поддерживающей терапии неоваскулярной возрастной макулодистрофии
В настоящее время лучшим методом лечения «влажной» дегенерации желтого пятна являются регулярные инъекции ранибизумаба (Луцентиса). В начальных клинических испытаниях препарат вводили в глаза каждый месяц. С тех пор в ряде исследований были обнаружены аналогичные преимущества, когда препарат вводится сначала с фиксированным количеством инъекций, а затем с дальнейшими инъекциями только при необходимости. Этот подход был принят в Великобритании по рекомендации Национального института клинического мастерства (NICE).
Хотя этот подход снижает расходы и риск ненужного лечения, он требует регулярной госпитальной оценки активности заболевания, чтобы определить, требуется ли повторная инъекция или ее можно отложить. Оценка в больнице требует много времени, неудобна, а большое количество оценок может привести к задержкам в последующем наблюдении в больнице.
Используя три различных критерия оценки для мониторинга активности болезни в домашних условиях, исследователи планируют выяснить, насколько хорош домашний мониторинг по сравнению с оценкой в больнице. Исследователи уже определили, что многим пациентам не нравятся длительные визиты в больницу для оценки, и они приветствовали бы возможность проводить мониторинг активности болезни дома. Исследователи также показали, что они понимают и могут пройти каждый из домашних оценочных тестов. В этом пилотном проекте исследователи стремятся получить представление о том, насколько надежным может быть домашний мониторинг на небольшой выборке из чуть более 30 пациентов. Данные, полученные в рамках пилотного проекта, будут использоваться для оказания влияния и помощи в планировании последующего, более крупного национального исследования, которое будет представлено для финансирования Национальному институту исследований в области здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 60 лет с клиническим диагнозом неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (ARMD), получающие лечение ранибизумабом интравитреально в соответствии с текущей практикой Великобритании.
- Не менее 6 месяцев предшествующего лечения после фазы загрузки из трех фиксированных инъекций.
- Не менее 2 инъекций в течение предшествующих 6 месяцев поддерживающей фазы лечения
- Оценка буквы в диаграмме раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на 2 м от 30 до 70 букв в начале исследования
Критерий исключения:
- Пациенты с хроническими внутриретинальными кистами или субретинальной жидкостью в исследуемом глазу при обследовании с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), несмотря на предшествующее лечение, и оцениваются как стабильные без необходимости дальнейшего лечения
- Значительное ухудшение слуха, которое может помешать тренировкам и телефонным звонкам перед домашним мониторингом.
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Интравитреальная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг активности болезни дома с помощью таблицы для чтения вблизи
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Воспроизводимость оценки домашнего мониторинга
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OP12/10204
- 12/YH/0195 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .