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Die Genauigkeit der Heimüberwachung für die Krankheitsaktivität der akuten Makuladegeneration (AMD).

16. August 2019 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Die Genauigkeit der Heimüberwachung der Krankheitsaktivität während der Erhaltungstherapie bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Die derzeit beste Behandlung der „feuchten“ Makuladegeneration sind regelmäßige Injektionen von Ranibizumab (Lucentis). In den ersten klinischen Studien wurde das Medikament jeden Monat in das Auge injiziert. Seitdem haben zahlreiche Studien ähnliche Vorteile festgestellt, wenn das Medikament zunächst mit einer festen Anzahl von Injektionen und dann nur bei Bedarf mit weiteren Injektionen verabreicht wird. Dieser Ansatz wurde im Vereinigten Königreich auf Empfehlung des National Institute for Clinical Excellence (NICE) übernommen.

Obwohl dieser Ansatz die Kosten und das Risiko einer unnötigen Behandlung reduziert, erfordert er eine regelmäßige Beurteilung der Krankheitsaktivität im Krankenhaus, um festzustellen, ob eine wiederholte Injektion erforderlich ist oder verschoben werden kann. Die Beurteilung im Krankenhaus ist zeitaufwändig und umständlich und die große Anzahl der Beurteilungen kann zu Verzögerungen bei der Nachsorge im Krankenhaus führen.

Anhand von drei verschiedenen Bewertungskriterien zur Überwachung der Krankheitsaktivität zu Hause wollen die Forscher herausfinden, ob die Überwachung zu Hause genauso gut ist wie die Bewertung im Krankenhaus. Die Forscher haben bereits festgestellt, dass viele Patienten den langwierigen Besuch im Krankenhaus nicht mögen und die Möglichkeit begrüßen würden, einen Teil der Überwachung der Krankheitsaktivität zu Hause durchzuführen. Die Ermittler haben auch gezeigt, dass sie jeden der Hausbewertungstests verstehen und abschließen können. In diesem Pilotprojekt wollen die Forscher anhand einer kleinen Stichprobe von etwas mehr als 30 Patienten einen Eindruck davon gewinnen, wie zuverlässig die Heimüberwachung sein kann. Die durch das Pilotprojekt generierten Daten werden zur Beeinflussung und Unterstützung bei der Planung einer nachfolgenden, größeren nationalen Studie verwendet, die zur Finanzierung beim National Institute for Health Research eingereicht werden soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 60 Jahre mit einer klinischen Diagnose einer neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (ARMD), die gemäß der aktuellen britischen Praxis eine Behandlung mit intravitrealem Ranibizumab erhalten
  • Mindestens 6 Monate vorherige Behandlung über die Ladephase von drei festen Injektionen hinaus
  • Mindestens 2 Injektionen während der letzten 6 Monate der Erhaltungsphase der Behandlung
  • Die ETDRS-Studie (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study) weist zu Beginn der Studie einen Buchstabenwert zwischen 30 und 70 Buchstaben auf 2 m auf

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen intraretinalen Zykten oder subretinaler Flüssigkeit im Studienauge wurden trotz vorheriger Behandlung mit einer optischen Kohärenztomographie (OCT) untersucht und als stabil beurteilt, ohne dass eine weitere Behandlung erforderlich war
  • Erhebliche Hörbeeinträchtigung, die vermutlich das Training und die Telefongespräche vor der Heimüberwachung beeinträchtigen könnte
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachen Sie die Krankheitsaktivität zu Hause mithilfe einer Near-Reading-Tabelle
Zeitfenster: 7 Monate
Die Reproduzierbarkeit der Bewertungsübung zur Heimüberwachung
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP12/10204
  • 12/YH/0195 (Andere Kennung: Research Ethics Committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Makuladegeneration

Klinische Studien zur Heimüberwachung

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