- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02304068
Die Genauigkeit der Heimüberwachung für die Krankheitsaktivität der akuten Makuladegeneration (AMD).
Die Genauigkeit der Heimüberwachung der Krankheitsaktivität während der Erhaltungstherapie bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
Die derzeit beste Behandlung der „feuchten“ Makuladegeneration sind regelmäßige Injektionen von Ranibizumab (Lucentis). In den ersten klinischen Studien wurde das Medikament jeden Monat in das Auge injiziert. Seitdem haben zahlreiche Studien ähnliche Vorteile festgestellt, wenn das Medikament zunächst mit einer festen Anzahl von Injektionen und dann nur bei Bedarf mit weiteren Injektionen verabreicht wird. Dieser Ansatz wurde im Vereinigten Königreich auf Empfehlung des National Institute for Clinical Excellence (NICE) übernommen.
Obwohl dieser Ansatz die Kosten und das Risiko einer unnötigen Behandlung reduziert, erfordert er eine regelmäßige Beurteilung der Krankheitsaktivität im Krankenhaus, um festzustellen, ob eine wiederholte Injektion erforderlich ist oder verschoben werden kann. Die Beurteilung im Krankenhaus ist zeitaufwändig und umständlich und die große Anzahl der Beurteilungen kann zu Verzögerungen bei der Nachsorge im Krankenhaus führen.
Anhand von drei verschiedenen Bewertungskriterien zur Überwachung der Krankheitsaktivität zu Hause wollen die Forscher herausfinden, ob die Überwachung zu Hause genauso gut ist wie die Bewertung im Krankenhaus. Die Forscher haben bereits festgestellt, dass viele Patienten den langwierigen Besuch im Krankenhaus nicht mögen und die Möglichkeit begrüßen würden, einen Teil der Überwachung der Krankheitsaktivität zu Hause durchzuführen. Die Ermittler haben auch gezeigt, dass sie jeden der Hausbewertungstests verstehen und abschließen können. In diesem Pilotprojekt wollen die Forscher anhand einer kleinen Stichprobe von etwas mehr als 30 Patienten einen Eindruck davon gewinnen, wie zuverlässig die Heimüberwachung sein kann. Die durch das Pilotprojekt generierten Daten werden zur Beeinflussung und Unterstützung bei der Planung einer nachfolgenden, größeren nationalen Studie verwendet, die zur Finanzierung beim National Institute for Health Research eingereicht werden soll.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 60 Jahre mit einer klinischen Diagnose einer neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (ARMD), die gemäß der aktuellen britischen Praxis eine Behandlung mit intravitrealem Ranibizumab erhalten
- Mindestens 6 Monate vorherige Behandlung über die Ladephase von drei festen Injektionen hinaus
- Mindestens 2 Injektionen während der letzten 6 Monate der Erhaltungsphase der Behandlung
- Die ETDRS-Studie (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study) weist zu Beginn der Studie einen Buchstabenwert zwischen 30 und 70 Buchstaben auf 2 m auf
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen intraretinalen Zykten oder subretinaler Flüssigkeit im Studienauge wurden trotz vorheriger Behandlung mit einer optischen Kohärenztomographie (OCT) untersucht und als stabil beurteilt, ohne dass eine weitere Behandlung erforderlich war
- Erhebliche Hörbeeinträchtigung, die vermutlich das Training und die Telefongespräche vor der Heimüberwachung beeinträchtigen könnte
- Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Intravitreale Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überwachen Sie die Krankheitsaktivität zu Hause mithilfe einer Near-Reading-Tabelle
Zeitfenster: 7 Monate
|
Die Reproduzierbarkeit der Bewertungsübung zur Heimüberwachung
|
7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OP12/10204
- 12/YH/0195 (Andere Kennung: Research Ethics Committee)
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