Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De nauwkeurigheid van thuismonitoring voor acute maculaire degeneratie (AMD) ziekteactiviteit

16 augustus 2019 bijgewerkt door: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

De nauwkeurigheid van thuismonitoring voor ziekteactiviteit tijdens onderhoudstherapie voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Momenteel bestaat de beste behandeling voor "natte" maculadegeneratie uit regelmatige injecties van Ranibizumab (Lucentis). In de eerste klinische onderzoeken werd het medicijn elke maand in het oog geïnjecteerd. Sindsdien hebben een aantal onderzoeken vergelijkbare voordelen gevonden wanneer het medicijn aanvankelijk met een vast aantal injecties wordt gegeven en vervolgens met verdere injecties alleen wanneer dat nodig is. Deze benadering is overgenomen in het VK, op aanbeveling van het National Institute for Clinical Excellence (NICE).

Hoewel deze aanpak de kosten en het risico van onnodige behandeling vermindert, vereist het wel een regelmatige beoordeling van de ziekteactiviteit in het ziekenhuis om te bepalen of een herhaalde injectie nodig is of kan worden uitgesteld. De ziekenhuisbeoordeling is tijdrovend, onhandig en het grote aantal beoordelingen kan vertragingen in de follow-up in het ziekenhuis veroorzaken.

Met behulp van drie verschillende beoordelingscriteria om ziekteactiviteit thuis te monitoren, zijn de onderzoekers van plan om te zien of thuismonitoring net zo goed is als ziekenhuisbeoordeling. De onderzoekers hebben al vastgesteld dat veel patiënten een hekel hebben aan het langdurige bezoek aan het ziekenhuis en graag de mogelijkheid zouden hebben om thuis een deel van de monitoring van de ziekteactiviteit uit te voeren. De onderzoekers hebben ook aangetoond dat ze elk van de thuisbeoordelingstests begrijpen en kunnen voltooien. In dit proefproject willen de onderzoekers een idee krijgen van hoe betrouwbaar thuismonitoring kan zijn in een kleine steekproef van iets meer dan 30 patiënten. De gegevens die het proefproject genereert, zullen worden gebruikt om invloed uit te oefenen op en te helpen bij het plannen van een volgende, grotere, nationale studie die ter financiering moet worden ingediend bij het National Institute for Health Research.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 60 jaar met een klinische diagnose van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (ARMD), die behandeld worden met intravitreale ranibizumab in overeenstemming met de huidige praktijk in het VK
  • Minstens 6 maanden voorafgaande behandeling na de oplaadfase van drie vaste injecties
  • Ten minste 2 injecties tijdens de voorafgaande 6 maanden van de onderhoudsfase van de behandeling
  • Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) kaartletterscore op 2 m tussen 30 en 70 letters aan het begin van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronische intraretinale cysten of subretinale vloeistof in het onderzoeksoog op optische coherentietomografie (OCT)-onderzoek ondanks eerdere behandeling en stabiel bevonden zonder verdere behandeling
  • Aanzienlijke gehoorbeschadiging, waarschijnlijk interfereren met training en de telefoongesprekken voorafgaand aan de thuismonitoring
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Intravitreale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewaak de ziekteactiviteit thuis met behulp van een leesgrafiek
Tijdsspanne: 7 maanden
De reproduceerbaarheid van de beoordelingsoefening voor thuismonitoring
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OP12/10204
  • 12/YH/0195 (Andere identificatie: Research Ethics Committee)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewaking thuis

3
Abonneren