- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02304068
De nauwkeurigheid van thuismonitoring voor acute maculaire degeneratie (AMD) ziekteactiviteit
De nauwkeurigheid van thuismonitoring voor ziekteactiviteit tijdens onderhoudstherapie voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Momenteel bestaat de beste behandeling voor "natte" maculadegeneratie uit regelmatige injecties van Ranibizumab (Lucentis). In de eerste klinische onderzoeken werd het medicijn elke maand in het oog geïnjecteerd. Sindsdien hebben een aantal onderzoeken vergelijkbare voordelen gevonden wanneer het medicijn aanvankelijk met een vast aantal injecties wordt gegeven en vervolgens met verdere injecties alleen wanneer dat nodig is. Deze benadering is overgenomen in het VK, op aanbeveling van het National Institute for Clinical Excellence (NICE).
Hoewel deze aanpak de kosten en het risico van onnodige behandeling vermindert, vereist het wel een regelmatige beoordeling van de ziekteactiviteit in het ziekenhuis om te bepalen of een herhaalde injectie nodig is of kan worden uitgesteld. De ziekenhuisbeoordeling is tijdrovend, onhandig en het grote aantal beoordelingen kan vertragingen in de follow-up in het ziekenhuis veroorzaken.
Met behulp van drie verschillende beoordelingscriteria om ziekteactiviteit thuis te monitoren, zijn de onderzoekers van plan om te zien of thuismonitoring net zo goed is als ziekenhuisbeoordeling. De onderzoekers hebben al vastgesteld dat veel patiënten een hekel hebben aan het langdurige bezoek aan het ziekenhuis en graag de mogelijkheid zouden hebben om thuis een deel van de monitoring van de ziekteactiviteit uit te voeren. De onderzoekers hebben ook aangetoond dat ze elk van de thuisbeoordelingstests begrijpen en kunnen voltooien. In dit proefproject willen de onderzoekers een idee krijgen van hoe betrouwbaar thuismonitoring kan zijn in een kleine steekproef van iets meer dan 30 patiënten. De gegevens die het proefproject genereert, zullen worden gebruikt om invloed uit te oefenen op en te helpen bij het plannen van een volgende, grotere, nationale studie die ter financiering moet worden ingediend bij het National Institute for Health Research.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 60 jaar met een klinische diagnose van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (ARMD), die behandeld worden met intravitreale ranibizumab in overeenstemming met de huidige praktijk in het VK
- Minstens 6 maanden voorafgaande behandeling na de oplaadfase van drie vaste injecties
- Ten minste 2 injecties tijdens de voorafgaande 6 maanden van de onderhoudsfase van de behandeling
- Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) kaartletterscore op 2 m tussen 30 en 70 letters aan het begin van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische intraretinale cysten of subretinale vloeistof in het onderzoeksoog op optische coherentietomografie (OCT)-onderzoek ondanks eerdere behandeling en stabiel bevonden zonder verdere behandeling
- Aanzienlijke gehoorbeschadiging, waarschijnlijk interfereren met training en de telefoongesprekken voorafgaand aan de thuismonitoring
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Intravitreale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bewaak de ziekteactiviteit thuis met behulp van een leesgrafiek
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De reproduceerbaarheid van de beoordelingsoefening voor thuismonitoring
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OP12/10204
- 12/YH/0195 (Andere identificatie: Research Ethics Committee)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bewaking thuis
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeVoltooid
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
Burapha UniversityNog niet aan het wervenToepassing van gezichtsserum | Gezichtsmasker aanbrengen | Gelei consumptieThailand
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityActief, niet wervendFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalWervingHartoperatieFinland
-
Stryker InstrumentsVoltooidAnesthesie, generaalVerenigde Staten
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBeëindigd
-
University of WashingtonWerving
-
Neuralert Technologies LLCNog niet aan het werven
-
Medical University of GrazWervingHartstilstand buiten het ziekenhuis | BISOostenrijk