- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02304068
Az akut makuladegenerációs (AMD) betegség aktivitásának otthoni monitorozásának pontossága
A betegségtevékenység otthoni monitorozásának pontossága a neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció fenntartó terápiája során
Jelenleg a "nedves" makuladegeneráció legjobb kezelése a Ranibizumab (Lucentis) rendszeres injekciója. A kezdeti klinikai vizsgálatok során a gyógyszert havonta fecskendezték a szembe. Azóta számos tanulmány talált hasonló előnyöket, ha a gyógyszert kezdetben meghatározott számú injekcióval adják be, majd csak szükség esetén további injekciókkal. Ezt a megközelítést az Egyesült Királyságban fogadták el, a National Institute for Clinical Excellence (NICE) ajánlását követően.
Bár ez a megközelítés csökkenti a szükségtelen kezelés költségeit és kockázatát, megköveteli a betegség aktivitásának rendszeres kórházi értékelését annak meghatározásához, hogy szükség van-e ismételt injekcióra, vagy el lehet-e halasztani. A kórházi felmérés időigényes, kényelmetlen, és az értékelések nagy száma késleltetheti a kórházi nyomon követést.
Három különböző értékelési kritériumot használva az otthoni betegségek megfigyelésére, a vizsgálók azt tervezik, hogy megvizsgálják, hogy az otthoni monitorozás olyan jó-e, mint a kórházi értékelés. A kutatók már megállapították, hogy sok beteg nem szereti a hosszadalmas kórházi értékelő látogatást, és szívesen látnák a lehetőséget, hogy a betegség aktivitásának egy részét otthon is ellenőrizzék. A nyomozók azt is kimutatták, hogy megértik és el tudják végezni az egyes otthoni értékelési teszteket. Ebben a kísérleti projektben a kutatók arra törekednek, hogy képet kapjanak arról, mennyire megbízható az otthoni monitorozás egy kicsi, alig több mint 30 betegből álló mintán. A kísérleti projekt által generált adatok egy későbbi, nagyobb, országos tanulmány megtervezésére és az Országos Egészségtudományi Kutatóintézethez benyújtandó finanszírozásra való hivatkozásra szolgálnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év feletti, neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (ARMD) klinikai diagnózisa, akik intravitrealis ranibizumab kezelésben részesülnek az Egyesült Királyság jelenlegi gyakorlatának megfelelően
- Legalább 6 hónapos előzetes kezelés a három rögzített injekció terhelési fázisán túl
- Legalább 2 injekció a kezelés fenntartó szakaszának megelőző 6 hónapjában
- A diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) diagram betűpontszáma 2 méteren, 30 és 70 betű között a vizsgálat kezdetén
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek krónikus intraretinális ciklusa vagy szubretinális folyadéka van az optikai koherencia tomográfiás (OCT) vizsgálaton az előzetes kezelés ellenére, és további kezelés nélkül stabilnak ítélték
- Jelentős halláskárosodás, úgy érezte, hogy zavarja az edzést és a telefonálást az otthoni megfigyelés előtt
- A tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Intra-vitrealis injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kövesse nyomon a betegség aktivitását otthon a közeli leolvasási táblázat segítségével
Időkeret: 7 hónap
|
Az otthoni megfigyelés értékelési gyakorlatának reprodukálhatósága
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OP12/10204
- 12/YH/0195 (Egyéb azonosító: Research Ethics Committee)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut makuladegeneráció
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Otthoni megfigyelés
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeBefejezveSzív elégtelenségSzingapúr
-
Burapha UniversityMég nincs toborzásArcszérum alkalmazása | Arcmaszk alkalmazása | Kocsonya fogyasztásThaiföld
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgBefejezveTerhesség, szív- és érrendszeri szövődmények
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezvePajzsmirigy műtét | Gége idegEgyesült Királyság
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; St. Joseph's...BefejezveIdegblokk | Regionális véráramlás | Érzéstelenítés, vezetés | Sympathectomia
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesToborzás
-
Seoul National University HospitalBefejezve
-
University Hospital, ToulouseMég nincs toborzásMyeloma multiplex | TörékenységFranciaország
-
Hôpital le VinatierToborzás
-
Lawson Health Research InstituteIntelomed, Inc.MegszűntVégstádiumú vesebetegségKanada