Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut makuladegenerációs (AMD) betegség aktivitásának otthoni monitorozásának pontossága

2019. augusztus 16. frissítette: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

A betegségtevékenység otthoni monitorozásának pontossága a neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció fenntartó terápiája során

Jelenleg a "nedves" makuladegeneráció legjobb kezelése a Ranibizumab (Lucentis) rendszeres injekciója. A kezdeti klinikai vizsgálatok során a gyógyszert havonta fecskendezték a szembe. Azóta számos tanulmány talált hasonló előnyöket, ha a gyógyszert kezdetben meghatározott számú injekcióval adják be, majd csak szükség esetén további injekciókkal. Ezt a megközelítést az Egyesült Királyságban fogadták el, a National Institute for Clinical Excellence (NICE) ajánlását követően.

Bár ez a megközelítés csökkenti a szükségtelen kezelés költségeit és kockázatát, megköveteli a betegség aktivitásának rendszeres kórházi értékelését annak meghatározásához, hogy szükség van-e ismételt injekcióra, vagy el lehet-e halasztani. A kórházi felmérés időigényes, kényelmetlen, és az értékelések nagy száma késleltetheti a kórházi nyomon követést.

Három különböző értékelési kritériumot használva az otthoni betegségek megfigyelésére, a vizsgálók azt tervezik, hogy megvizsgálják, hogy az otthoni monitorozás olyan jó-e, mint a kórházi értékelés. A kutatók már megállapították, hogy sok beteg nem szereti a hosszadalmas kórházi értékelő látogatást, és szívesen látnák a lehetőséget, hogy a betegség aktivitásának egy részét otthon is ellenőrizzék. A nyomozók azt is kimutatták, hogy megértik és el tudják végezni az egyes otthoni értékelési teszteket. Ebben a kísérleti projektben a kutatók arra törekednek, hogy képet kapjanak arról, mennyire megbízható az otthoni monitorozás egy kicsi, alig több mint 30 betegből álló mintán. A kísérleti projekt által generált adatok egy későbbi, nagyobb, országos tanulmány megtervezésére és az Országos Egészségtudományi Kutatóintézethez benyújtandó finanszírozásra való hivatkozásra szolgálnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 év feletti, neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (ARMD) klinikai diagnózisa, akik intravitrealis ranibizumab kezelésben részesülnek az Egyesült Királyság jelenlegi gyakorlatának megfelelően
  • Legalább 6 hónapos előzetes kezelés a három rögzített injekció terhelési fázisán túl
  • Legalább 2 injekció a kezelés fenntartó szakaszának megelőző 6 hónapjában
  • A diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) diagram betűpontszáma 2 méteren, 30 és 70 betű között a vizsgálat kezdetén

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek krónikus intraretinális ciklusa vagy szubretinális folyadéka van az optikai koherencia tomográfiás (OCT) vizsgálaton az előzetes kezelés ellenére, és további kezelés nélkül stabilnak ítélték
  • Jelentős halláskárosodás, úgy érezte, hogy zavarja az edzést és a telefonálást az otthoni megfigyelés előtt
  • A tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Intra-vitrealis injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kövesse nyomon a betegség aktivitását otthon a közeli leolvasási táblázat segítségével
Időkeret: 7 hónap
Az otthoni megfigyelés értékelési gyakorlatának reprodukálhatósága
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OP12/10204
  • 12/YH/0195 (Egyéb azonosító: Research Ethics Committee)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut makuladegeneráció

Klinikai vizsgálatok a Otthoni megfigyelés

3
Iratkozz fel