A precisão do monitoramento doméstico para a atividade da doença de degeneração macular aguda (DMRI)
A precisão do monitoramento doméstico da atividade da doença durante a terapia de manutenção para a degeneração macular relacionada à idade neovascular
Atualmente, o melhor tratamento para a degeneração macular "úmida" envolve injeções regulares de Ranibizumab (Lucentis). Nos ensaios clínicos iniciais, a droga era injetada no olho todos os meses. Desde então, vários estudos encontraram benefícios semelhantes quando o medicamento é administrado com um número fixo de injeções inicialmente e depois com injeções adicionais somente quando necessário. Essa abordagem foi adotada no Reino Unido, seguindo recomendação do National Institute for Clinical Excellence (NICE).
Embora essa abordagem reduza a despesa e o risco de tratamento desnecessário, ela requer uma avaliação hospitalar regular da atividade da doença para determinar se uma injeção repetida é necessária ou pode ser adiada. A avaliação hospitalar é demorada, inconveniente e o grande número de avaliações pode causar atrasos no seguimento hospitalar.
Usando três critérios de avaliação diferentes para monitorar a atividade da doença em casa, os pesquisadores planejam verificar se o monitoramento domiciliar é tão bom quanto a avaliação hospitalar. Os investigadores já identificaram que muitos pacientes não gostam da longa visita de avaliação hospitalar e gostariam de ter a oportunidade de fazer parte do monitoramento da atividade da doença em casa. Os investigadores também demonstraram que entendem e podem concluir cada um dos testes de avaliação domiciliar. Neste projeto piloto, os pesquisadores pretendem ter uma ideia de quão confiável pode ser o monitoramento domiciliar em uma pequena amostra de pouco mais de 30 pacientes. Os dados gerados pelo projeto-piloto serão usados para influenciar e ajudar a planejar um estudo subsequente, maior e nacional, a ser submetido ao financiamento do National Institute for Health Research.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 60 anos com diagnóstico clínico de degeneração macular relacionada à idade neovascular (DMRI), recebendo tratamento com ranibizumabe intravítreo de acordo com a prática atual do Reino Unido
- Pelo menos 6 meses de tratamento anterior além da fase de carga de três injeções fixas
- Pelo menos 2 injeções durante os 6 meses anteriores à fase de manutenção do tratamento
- Pontuação das letras do gráfico do Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a 2m entre 30 e 70 letras no início do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com citos intra-retinianos crônicos ou fluido sub-retiniano no olho do estudo no exame de tomografia de coerência óptica (OCT), apesar do tratamento anterior e considerados estáveis sem a necessidade de tratamento adicional
- Deficiência auditiva significativa, provavelmente interferindo no treinamento e nas ligações telefônicas antes do monitoramento domiciliar
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Injeção intravítrea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitore a atividade da doença em casa usando o gráfico de leitura próxima
Prazo: 7 meses
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A reprodutibilidade do exercício de avaliação do acompanhamento domiciliar
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OP12/10204
- 12/YH/0195 (Outro identificador: Research Ethics Committee)
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