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家庭监测急性黄斑变性 (AMD) 疾病活动的准确性

2019年8月16日 更新者:The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

新生血管性年龄相关性黄斑变性维持治疗期间疾病活动家庭监测的准确性

目前,“湿性”黄斑变性的最佳治疗方法是定期注射 Ranibizumab (Lucentis)。 在最初的临床试验中,该药物每月注射一次。 从那时起,许多研究发现,当药物最初以固定次数注射给药,然后仅在需要时进一步注射时,具有类似的益处。 根据国家临床卓越研究所 (NICE) 的推荐,这种方法已在英国采用。

虽然这种方法减少了不必要治疗的费用和风险,但它确实需要定期对疾病活动进行医院评估,以确定是否需要重复注射或可以推迟。 医院评估费时、不便,评估数量多会导致医院随访延误。

使用三种不同的评估标准在家中监测疾病活动,研究人员计划查看家庭监测是否与医院评估一样好。 研究人员已经发现,许多患者不喜欢冗长的医院评估就诊,并希望有机会在家中对疾病活动进行一些监测。 调查人员还表明,他们了解并能够完成每项家庭评估测试。 在这个试点项目中,研究人员旨在了解家庭监控在仅 30 多位患者的小样本中的可靠性如何。 试点项目生成的数据将用于影响和帮助规划后续的、更大规模的全国性研究,该研究将提交给国家卫生研究所以获得资助。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 临床诊断为新生血管性年龄相关性黄斑变性 (ARMD) 的 60 岁以上患者,按照英国现行做法接受玻璃体内雷珠单抗治疗
  • 超过 3 次固定注射的负荷期至少 6 个月的既往治疗
  • 在治疗维持阶段的前 6 个月内至少注射 2 次
  • 糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 图表字母评分在 2m 处在研究开始时在 30 到 70 个字母之间

排除标准:

  • 研究眼中有慢性视网膜内囊肿或视网膜下积液的患者,经光学相干断层扫描 (OCT) 检查,尽管先前接受过治疗,但判断病情稳定,无需进一步治疗
  • 严重的听力障碍,感觉可能会干扰家庭监测前的训练和电话通话
  • 缺乏知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:玻璃体内注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用近距离阅读图表监测家中的疾病活动
大体时间:7个月
家庭监测评估活动的可重复性
7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月25日

首次发布 (估计)

2014年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月16日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OP12/10204
  • 12/YH/0195 (其他标识符:Research Ethics Committee)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

家庭监控的临床试验

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