- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02304068
Nøjagtigheden af hjemmeovervågning for akut makuladegeneration (AMD) sygdomsaktivitet
Nøjagtigheden af hjemmeovervågning for sygdomsaktivitet under vedligeholdelsesterapi for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
I øjeblikket involverer den bedste behandling for "våd" makuladegeneration regelmæssige injektioner af Ranibizumab (Lucentis). I de indledende kliniske forsøg blev lægemidlet sprøjtet ind i øjet hver måned. Siden da har en række undersøgelser fundet lignende fordele, når lægemidlet gives med et fast antal injektioner i starten og derefter med yderligere injektioner kun, når det er nødvendigt. Denne tilgang er blevet vedtaget i Storbritannien efter anbefaling fra National Institute for Clinical Excellence (NICE).
Selvom denne tilgang reducerer omkostningerne og risikoen for unødvendig behandling, kræver den regelmæssig hospitalsvurdering af sygdomsaktivitet for at afgøre, om en gentagen injektion er påkrævet eller kan udskydes. Sygehusvurderingen er tidskrævende, ubelejlig og det store antal vurderinger kan medføre forsinkelser i hospitalsopfølgningen.
Ved at bruge tre forskellige vurderingskriterier til at overvåge sygdomsaktivitet derhjemme planlægger efterforskerne at se, om hjemmeovervågning er lige så god som hospitalsvurdering. Efterforskerne har allerede identificeret, at mange patienter ikke kan lide det lange hospitalsvurderingsbesøg og ville glæde sig over muligheden for at foretage en del af overvågningen af sygdomsaktivitet derhjemme. Efterforskerne har også vist, at de forstår og kan gennemføre hver af hjemmevurderingstestene. I dette pilotprojekt sigter efterforskerne efter at få en idé om, hvor pålidelig hjemmeovervågning kan være i et lille udvalg på godt 30 patienter. De data, som pilotprojektet genererer, vil blive brugt til at påvirke og hjælpe med at planlægge en efterfølgende, større, national undersøgelse, der skal indsendes til finansiering til Statens Institut for Sundhedsforskning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 60 år med en klinisk diagnose af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (ARMD), der modtager behandling med intravitreal ranibizumab i overensstemmelse med gældende britisk praksis
- Mindst 6 måneders forudgående behandling ud over belastningsfasen af tre faste injektioner
- Mindst 2 injektioner i løbet af de foregående 6 måneder af vedligeholdelsesfasen af behandlingen
- Tidlig behandling for diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) diagrambogstavscore på 2 m på mellem 30 og 70 bogstaver ved starten af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kroniske intraretinale cykter eller subretinal væske i undersøgelsesøjet på optisk kohærens tomografi (OCT) undersøgelse trods forudgående behandling og vurderet til at være stabile uden behov for yderligere behandling
- Betydelig hørenedsættelse, føltes tilbøjelig til at forstyrre træningen og telefonopkaldene før hjemmeovervågningen
- Mangel på informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intravitreal injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåg sygdomsaktivitet derhjemme ved hjælp af nærlæsningsdiagram
Tidsramme: 7 måneder
|
Reproducerbarheden af vurderingsøvelsen for hjemmeovervågning
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OP12/10204
- 12/YH/0195 (Anden identifikator: Research Ethics Committee)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut makuladegeneration
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Australien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Tyskland, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Frankrig, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsRekrutteringMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Forenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Hjemmeovervågning
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Burapha UniversityAfsluttetRis serum | Ris maske | RisgeleThailand
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedAfsluttetDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
Celero Systems, Inc.Afsluttet
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater