Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtigheden af ​​hjemmeovervågning for akut makuladegeneration (AMD) sygdomsaktivitet

16. august 2019 opdateret af: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Nøjagtigheden af ​​hjemmeovervågning for sygdomsaktivitet under vedligeholdelsesterapi for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

I øjeblikket involverer den bedste behandling for "våd" makuladegeneration regelmæssige injektioner af Ranibizumab (Lucentis). I de indledende kliniske forsøg blev lægemidlet sprøjtet ind i øjet hver måned. Siden da har en række undersøgelser fundet lignende fordele, når lægemidlet gives med et fast antal injektioner i starten og derefter med yderligere injektioner kun, når det er nødvendigt. Denne tilgang er blevet vedtaget i Storbritannien efter anbefaling fra National Institute for Clinical Excellence (NICE).

Selvom denne tilgang reducerer omkostningerne og risikoen for unødvendig behandling, kræver den regelmæssig hospitalsvurdering af sygdomsaktivitet for at afgøre, om en gentagen injektion er påkrævet eller kan udskydes. Sygehusvurderingen er tidskrævende, ubelejlig og det store antal vurderinger kan medføre forsinkelser i hospitalsopfølgningen.

Ved at bruge tre forskellige vurderingskriterier til at overvåge sygdomsaktivitet derhjemme planlægger efterforskerne at se, om hjemmeovervågning er lige så god som hospitalsvurdering. Efterforskerne har allerede identificeret, at mange patienter ikke kan lide det lange hospitalsvurderingsbesøg og ville glæde sig over muligheden for at foretage en del af overvågningen af ​​sygdomsaktivitet derhjemme. Efterforskerne har også vist, at de forstår og kan gennemføre hver af hjemmevurderingstestene. I dette pilotprojekt sigter efterforskerne efter at få en idé om, hvor pålidelig hjemmeovervågning kan være i et lille udvalg på godt 30 patienter. De data, som pilotprojektet genererer, vil blive brugt til at påvirke og hjælpe med at planlægge en efterfølgende, større, national undersøgelse, der skal indsendes til finansiering til Statens Institut for Sundhedsforskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 60 år med en klinisk diagnose af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (ARMD), der modtager behandling med intravitreal ranibizumab i overensstemmelse med gældende britisk praksis
  • Mindst 6 måneders forudgående behandling ud over belastningsfasen af ​​tre faste injektioner
  • Mindst 2 injektioner i løbet af de foregående 6 måneder af vedligeholdelsesfasen af ​​behandlingen
  • Tidlig behandling for diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) diagrambogstavscore på 2 m på mellem 30 og 70 bogstaver ved starten af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kroniske intraretinale cykter eller subretinal væske i undersøgelsesøjet på optisk kohærens tomografi (OCT) undersøgelse trods forudgående behandling og vurderet til at være stabile uden behov for yderligere behandling
  • Betydelig hørenedsættelse, føltes tilbøjelig til at forstyrre træningen og telefonopkaldene før hjemmeovervågningen
  • Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvåg sygdomsaktivitet derhjemme ved hjælp af nærlæsningsdiagram
Tidsramme: 7 måneder
Reproducerbarheden af ​​vurderingsøvelsen for hjemmeovervågning
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2014

Først opslået (Skøn)

1. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OP12/10204
  • 12/YH/0195 (Anden identifikator: Research Ethics Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut makuladegeneration

Kliniske forsøg med Hjemmeovervågning

Abonner