Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannheten av hemövervakning för akut makuladegeneration (AMD) sjukdomsaktivitet

16 augusti 2019 uppdaterad av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Noggrannheten i hemövervakning för sjukdomsaktivitet under underhållsterapi för neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

För närvarande innebär den bästa behandlingen för "våt" makuladegeneration regelbundna injektioner av Ranibizumab (Lucentis). I de första kliniska prövningarna injicerades läkemedlet i ögat varje månad. Sedan dess har ett antal studier funnit liknande fördelar när läkemedlet ges med ett fast antal injektioner initialt och sedan med ytterligare injektioner endast vid behov. Detta tillvägagångssätt har antagits i Storbritannien, efter rekommendation från National Institute for Clinical Excellence (NICE).

Även om detta tillvägagångssätt minskar kostnaderna och risken för onödig behandling, kräver det regelbunden sjukhusbedömning av sjukdomsaktivitet för att avgöra om en upprepad injektion krävs eller kan skjutas upp. Sjukhusbedömningen är tidskrävande, obekväm och det stora antalet bedömningar kan orsaka förseningar i sjukhusuppföljningen.

Med hjälp av tre olika bedömningskriterier för att övervaka sjukdomsaktivitet hemma, planerar utredarna att se om hemövervakning är lika bra som sjukhusbedömning. Utredarna har redan identifierat att många patienter ogillar det långa sjukhusbesöket och skulle välkomna möjligheten att göra en del av övervakningen av sjukdomsaktiviteten hemma. Utredarna har också visat att de förstår och kan genomföra vart och ett av hembedömningstesterna. I detta pilotprojekt syftar utredarna till att få en uppfattning om hur tillförlitlig hemövervakning kan vara i ett litet urval på drygt 30 patienter. De data som pilotprojektet genererar kommer att användas för att påverka och hjälpa till att planera en efterföljande, större, nationell studie som ska lämnas in för finansiering till Institutet för hälsoforskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 60 år med en klinisk diagnos av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (ARMD), som får behandling med intravitrealt ranibizumab i enlighet med gällande brittisk praxis
  • Minst 6 månaders tidigare behandling efter laddningsfasen av tre fasta injektioner
  • Minst 2 injektioner under de föregående 6 månaderna av underhållsfasen av behandlingen
  • Tidig behandling för Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrambokstavpoäng på 2m på mellan 30 och 70 bokstäver i början av studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kroniska intraretinala cykter eller subretinal vätska i studieögat vid optisk koherenstomografi (OCT) undersökning trots tidigare behandling och bedöms vara stabila utan behov av ytterligare behandling
  • Betydande hörselnedsättning, kändes troligt att störa träningen och telefonsamtalen innan hemövervakningen
  • Brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intravitreal injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervaka sjukdomsaktivitet hemma med hjälp av nära läsdiagram
Tidsram: 7 månader
Reproducerbarheten av bedömningsövningen för hemövervakning
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2014

Första postat (Uppskatta)

1 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OP12/10204
  • 12/YH/0195 (Annan identifierare: Research Ethics Committee)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera