- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02304068
Noggrannheten av hemövervakning för akut makuladegeneration (AMD) sjukdomsaktivitet
Noggrannheten i hemövervakning för sjukdomsaktivitet under underhållsterapi för neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
För närvarande innebär den bästa behandlingen för "våt" makuladegeneration regelbundna injektioner av Ranibizumab (Lucentis). I de första kliniska prövningarna injicerades läkemedlet i ögat varje månad. Sedan dess har ett antal studier funnit liknande fördelar när läkemedlet ges med ett fast antal injektioner initialt och sedan med ytterligare injektioner endast vid behov. Detta tillvägagångssätt har antagits i Storbritannien, efter rekommendation från National Institute for Clinical Excellence (NICE).
Även om detta tillvägagångssätt minskar kostnaderna och risken för onödig behandling, kräver det regelbunden sjukhusbedömning av sjukdomsaktivitet för att avgöra om en upprepad injektion krävs eller kan skjutas upp. Sjukhusbedömningen är tidskrävande, obekväm och det stora antalet bedömningar kan orsaka förseningar i sjukhusuppföljningen.
Med hjälp av tre olika bedömningskriterier för att övervaka sjukdomsaktivitet hemma, planerar utredarna att se om hemövervakning är lika bra som sjukhusbedömning. Utredarna har redan identifierat att många patienter ogillar det långa sjukhusbesöket och skulle välkomna möjligheten att göra en del av övervakningen av sjukdomsaktiviteten hemma. Utredarna har också visat att de förstår och kan genomföra vart och ett av hembedömningstesterna. I detta pilotprojekt syftar utredarna till att få en uppfattning om hur tillförlitlig hemövervakning kan vara i ett litet urval på drygt 30 patienter. De data som pilotprojektet genererar kommer att användas för att påverka och hjälpa till att planera en efterföljande, större, nationell studie som ska lämnas in för finansiering till Institutet för hälsoforskning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 60 år med en klinisk diagnos av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (ARMD), som får behandling med intravitrealt ranibizumab i enlighet med gällande brittisk praxis
- Minst 6 månaders tidigare behandling efter laddningsfasen av tre fasta injektioner
- Minst 2 injektioner under de föregående 6 månaderna av underhållsfasen av behandlingen
- Tidig behandling för Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrambokstavpoäng på 2m på mellan 30 och 70 bokstäver i början av studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med kroniska intraretinala cykter eller subretinal vätska i studieögat vid optisk koherenstomografi (OCT) undersökning trots tidigare behandling och bedöms vara stabila utan behov av ytterligare behandling
- Betydande hörselnedsättning, kändes troligt att störa träningen och telefonsamtalen innan hemövervakningen
- Brist på informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intravitreal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervaka sjukdomsaktivitet hemma med hjälp av nära läsdiagram
Tidsram: 7 månader
|
Reproducerbarheten av bedömningsövningen för hemövervakning
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OP12/10204
- 12/YH/0195 (Annan identifierare: Research Ethics Committee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .