Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność domowego monitorowania aktywności choroby ostrego zwyrodnienia plamki żółtej (AMD).

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Dokładność monitorowania aktywności choroby w domu podczas terapii podtrzymującej wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Obecnie najlepszą metodą leczenia „mokrego” zwyrodnienia plamki żółtej są regularne iniekcje Ranibizumabu (Lucentis). We wstępnych badaniach klinicznych lek wstrzykiwano do oka co miesiąc. Od tego czasu wiele badań wykazało podobne korzyści, gdy lek jest podawany początkowo w ustalonej liczbie wstrzyknięć, a następnie w kolejnych wstrzyknięciach tylko wtedy, gdy jest to konieczne. Podejście to przyjęto w Wielkiej Brytanii po rekomendacji National Institute for Clinical Excellence (NICE).

Chociaż podejście to zmniejsza koszty i ryzyko niepotrzebnego leczenia, wymaga regularnej oceny aktywności choroby w szpitalu w celu ustalenia, czy konieczne jest powtórzenie wstrzyknięcia, czy też można je odroczyć. Ocena szpitalna jest czasochłonna, niewygodna, a duża liczba ocen może powodować opóźnienia w obserwacji szpitalnej.

Wykorzystując trzy różne kryteria oceny do monitorowania aktywności choroby w domu, badacze planują sprawdzić, czy monitorowanie w domu jest tak dobre, jak ocena w szpitalu. Badacze stwierdzili już, że wielu pacjentów nie lubi długich wizyt kontrolnych w szpitalu i z zadowoleniem przyjęliby możliwość monitorowania aktywności choroby w domu. Śledczy wykazali również, że rozumieją i potrafią ukończyć każdy z domowych testów oceniających. W tym projekcie pilotażowym badacze chcą dowiedzieć się, jak niezawodne może być monitorowanie w domu na małej próbie nieco ponad 30 pacjentów. Dane wygenerowane w ramach projektu pilotażowego zostaną wykorzystane do wywarcia wpływu i pomocy w planowaniu kolejnego, większego badania krajowego, które zostanie przedłożone do finansowania w Narodowym Instytucie Badań nad Zdrowiem.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 60 lat z klinicznym rozpoznaniem neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ARMD), leczeni ranibizumabem do ciała szklistego zgodnie z aktualną praktyką w Wielkiej Brytanii
  • Co najmniej 6 miesięcy wcześniejszego leczenia poza fazą ładowania trzech stałych wstrzyknięć
  • Co najmniej 2 wstrzyknięcia w ciągu ostatnich 6 miesięcy fazy leczenia podtrzymującego
  • Wynik badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w odległości 2 m od 30 do 70 liter na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłymi torbielami wewnątrzsiatkówkowymi lub płynem podsiatkówkowym w badanym oku w badaniu optycznej koherentnej tomografii (OCT) pomimo wcześniejszego leczenia i uznani za stabilnych bez konieczności dalszego leczenia
  • Znaczne upośledzenie słuchu, które mogło przeszkadzać w treningu i rozmowach telefonicznych przed monitoringiem domowym
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wstrzyknięcie do ciała szklistego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitoruj aktywność choroby w domu za pomocą wykresu do czytania bliskiego
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Powtarzalność oceny monitorowania domu
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OP12/10204
  • 12/YH/0195 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zwyrodnienie plamki żółtej

Badania kliniczne na Monitorowanie domu

3
Subskrybuj