- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02304068
Dokładność domowego monitorowania aktywności choroby ostrego zwyrodnienia plamki żółtej (AMD).
Dokładność monitorowania aktywności choroby w domu podczas terapii podtrzymującej wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Obecnie najlepszą metodą leczenia „mokrego” zwyrodnienia plamki żółtej są regularne iniekcje Ranibizumabu (Lucentis). We wstępnych badaniach klinicznych lek wstrzykiwano do oka co miesiąc. Od tego czasu wiele badań wykazało podobne korzyści, gdy lek jest podawany początkowo w ustalonej liczbie wstrzyknięć, a następnie w kolejnych wstrzyknięciach tylko wtedy, gdy jest to konieczne. Podejście to przyjęto w Wielkiej Brytanii po rekomendacji National Institute for Clinical Excellence (NICE).
Chociaż podejście to zmniejsza koszty i ryzyko niepotrzebnego leczenia, wymaga regularnej oceny aktywności choroby w szpitalu w celu ustalenia, czy konieczne jest powtórzenie wstrzyknięcia, czy też można je odroczyć. Ocena szpitalna jest czasochłonna, niewygodna, a duża liczba ocen może powodować opóźnienia w obserwacji szpitalnej.
Wykorzystując trzy różne kryteria oceny do monitorowania aktywności choroby w domu, badacze planują sprawdzić, czy monitorowanie w domu jest tak dobre, jak ocena w szpitalu. Badacze stwierdzili już, że wielu pacjentów nie lubi długich wizyt kontrolnych w szpitalu i z zadowoleniem przyjęliby możliwość monitorowania aktywności choroby w domu. Śledczy wykazali również, że rozumieją i potrafią ukończyć każdy z domowych testów oceniających. W tym projekcie pilotażowym badacze chcą dowiedzieć się, jak niezawodne może być monitorowanie w domu na małej próbie nieco ponad 30 pacjentów. Dane wygenerowane w ramach projektu pilotażowego zostaną wykorzystane do wywarcia wpływu i pomocy w planowaniu kolejnego, większego badania krajowego, które zostanie przedłożone do finansowania w Narodowym Instytucie Badań nad Zdrowiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 60 lat z klinicznym rozpoznaniem neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ARMD), leczeni ranibizumabem do ciała szklistego zgodnie z aktualną praktyką w Wielkiej Brytanii
- Co najmniej 6 miesięcy wcześniejszego leczenia poza fazą ładowania trzech stałych wstrzyknięć
- Co najmniej 2 wstrzyknięcia w ciągu ostatnich 6 miesięcy fazy leczenia podtrzymującego
- Wynik badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w odległości 2 m od 30 do 70 liter na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłymi torbielami wewnątrzsiatkówkowymi lub płynem podsiatkówkowym w badanym oku w badaniu optycznej koherentnej tomografii (OCT) pomimo wcześniejszego leczenia i uznani za stabilnych bez konieczności dalszego leczenia
- Znaczne upośledzenie słuchu, które mogło przeszkadzać w treningu i rozmowach telefonicznych przed monitoringiem domowym
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Wstrzyknięcie do ciała szklistego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Monitoruj aktywność choroby w domu za pomocą wykresu do czytania bliskiego
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Powtarzalność oceny monitorowania domu
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OP12/10204
- 12/YH/0195 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zwyrodnienie plamki żółtej
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Monitorowanie domu
-
Biotronik FranceBiotronik SE & Co. KGZakończonyCzęstoskurcz | DefibrylatoryFrancja
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoAktywny, nie rekrutujący
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonySłabość | Starzenie się | Opiekunowie | Opieka przejściowa | Wypis pacjentaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoRekrutacyjnyChłoniak | Zaburzenia limfoproliferacyjne | Rak Piersi Stopień I | Rak Piersi Etap II | Rak jelita grubego, stadium II | Rak jelita grubego Stadium III | Rak Piersi Stadium III | Rak jelita grubego Stadium I | Rak Głowy i Szyi Stopień III | Rak piersi, stadium 0 | Rak Głowy i Szyi Stopień I | Rak głowy i szyi w stadium...Kanada
-
Alberto PilottoZakończonyWielochorobowe i wielochorobowe osoby starszeWłochy
-
University of MichiganZakończonyZaburzenia depresyjne | Depresja | Zaburzenia nastroju | Samotność | Zaburzenie psychiczne | Izolacja społecznaStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyProcesy patologiczneStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Allina Health System; Minneapolis...ZakończonyAktywność fizyczna | Otyłość, dzieciństwo | Spożycie żywności | Zdrowie wsiStany Zjednoczone