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La précision de la surveillance à domicile de l'activité de la maladie de dégénérescence maculaire aiguë (DMLA)

16 août 2019 mis à jour par: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

La précision de la surveillance à domicile de l'activité de la maladie pendant le traitement d'entretien de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Actuellement, le meilleur traitement de la dégénérescence maculaire "humide" consiste en des injections régulières de Ranibizumab (Lucentis). Lors des premiers essais cliniques, le médicament était injecté dans l'œil tous les mois. Depuis lors, un certain nombre d'études ont trouvé des avantages similaires lorsque le médicament est administré avec un nombre fixe d'injections initialement, puis avec d'autres injections uniquement en cas de besoin. Cette approche a été adoptée au Royaume-Uni, suite à la recommandation du National Institute for Clinical Excellence (NICE).

Bien que cette approche réduise les dépenses et le risque d'un traitement inutile, elle nécessite une évaluation hospitalière régulière de l'activité de la maladie pour déterminer si une injection répétée est nécessaire ou peut être différée. L'évaluation hospitalière est chronophage, peu pratique et le grand nombre d'évaluations peut retarder le suivi hospitalier.

En utilisant trois critères d'évaluation différents pour surveiller l'activité de la maladie à domicile, les enquêteurs prévoient de voir si la surveillance à domicile est aussi bonne que l'évaluation à l'hôpital. Les enquêteurs ont déjà identifié que de nombreux patients n'aiment pas la longue visite d'évaluation à l'hôpital et seraient heureux de pouvoir effectuer une partie de la surveillance de l'activité de la maladie à domicile. Les enquêteurs ont également montré qu'ils comprenaient et pouvaient compléter chacun des tests d'évaluation à domicile. Dans ce projet pilote, les enquêteurs visent à se faire une idée de la fiabilité de la surveillance à domicile dans un petit échantillon d'un peu plus de 30 patients. Les données générées par le projet pilote seront utilisées pour influencer et aider à planifier une étude nationale ultérieure, plus vaste, qui sera soumise pour financement à l'Institut national de recherche en santé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 60 ans présentant un diagnostic clinique de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire, recevant un traitement par ranibizumab intravitréen conformément à la pratique actuelle au Royaume-Uni
  • Au moins 6 mois de traitement antérieur au-delà de la phase de charge de trois injections fixes
  • Au moins 2 injections au cours des 6 mois précédant la phase d'entretien du traitement
  • Score des lettres du tableau Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) à 2 m compris entre 30 et 70 lettres au début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de cycts intra-rétiniens chroniques ou de liquide sous-rétinien dans l'œil de l'étude lors d'un examen par tomographie par cohérence optique (OCT) malgré un traitement antérieur et jugés stables sans nécessiter de traitement supplémentaire
  • Déficience auditive importante, ressentie comme susceptible d'interférer avec la formation et les appels téléphoniques avant le suivi à domicile
  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Injection intra-vitréenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveiller l'activité de la maladie à la maison à l'aide d'un tableau de lecture de près
Délai: 7 mois
La reproductibilité de l'exercice d'évaluation du suivi à domicile
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2014

Première publication (Estimation)

1 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OP12/10204
  • 12/YH/0195 (Autre identifiant: Research Ethics Committee)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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