- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02304068
La précision de la surveillance à domicile de l'activité de la maladie de dégénérescence maculaire aiguë (DMLA)
La précision de la surveillance à domicile de l'activité de la maladie pendant le traitement d'entretien de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
Actuellement, le meilleur traitement de la dégénérescence maculaire "humide" consiste en des injections régulières de Ranibizumab (Lucentis). Lors des premiers essais cliniques, le médicament était injecté dans l'œil tous les mois. Depuis lors, un certain nombre d'études ont trouvé des avantages similaires lorsque le médicament est administré avec un nombre fixe d'injections initialement, puis avec d'autres injections uniquement en cas de besoin. Cette approche a été adoptée au Royaume-Uni, suite à la recommandation du National Institute for Clinical Excellence (NICE).
Bien que cette approche réduise les dépenses et le risque d'un traitement inutile, elle nécessite une évaluation hospitalière régulière de l'activité de la maladie pour déterminer si une injection répétée est nécessaire ou peut être différée. L'évaluation hospitalière est chronophage, peu pratique et le grand nombre d'évaluations peut retarder le suivi hospitalier.
En utilisant trois critères d'évaluation différents pour surveiller l'activité de la maladie à domicile, les enquêteurs prévoient de voir si la surveillance à domicile est aussi bonne que l'évaluation à l'hôpital. Les enquêteurs ont déjà identifié que de nombreux patients n'aiment pas la longue visite d'évaluation à l'hôpital et seraient heureux de pouvoir effectuer une partie de la surveillance de l'activité de la maladie à domicile. Les enquêteurs ont également montré qu'ils comprenaient et pouvaient compléter chacun des tests d'évaluation à domicile. Dans ce projet pilote, les enquêteurs visent à se faire une idée de la fiabilité de la surveillance à domicile dans un petit échantillon d'un peu plus de 30 patients. Les données générées par le projet pilote seront utilisées pour influencer et aider à planifier une étude nationale ultérieure, plus vaste, qui sera soumise pour financement à l'Institut national de recherche en santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 60 ans présentant un diagnostic clinique de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire, recevant un traitement par ranibizumab intravitréen conformément à la pratique actuelle au Royaume-Uni
- Au moins 6 mois de traitement antérieur au-delà de la phase de charge de trois injections fixes
- Au moins 2 injections au cours des 6 mois précédant la phase d'entretien du traitement
- Score des lettres du tableau Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) à 2 m compris entre 30 et 70 lettres au début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de cycts intra-rétiniens chroniques ou de liquide sous-rétinien dans l'œil de l'étude lors d'un examen par tomographie par cohérence optique (OCT) malgré un traitement antérieur et jugés stables sans nécessiter de traitement supplémentaire
- Déficience auditive importante, ressentie comme susceptible d'interférer avec la formation et les appels téléphoniques avant le suivi à domicile
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Injection intra-vitréenne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Surveiller l'activité de la maladie à la maison à l'aide d'un tableau de lecture de près
Délai: 7 mois
|
La reproductibilité de l'exercice d'évaluation du suivi à domicile
|
7 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OP12/10204
- 12/YH/0195 (Autre identifiant: Research Ethics Committee)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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