急性黄斑変性症(AMD)疾患活動性の在宅モニタリングの精度
血管新生加齢黄斑変性症の維持療法中の疾患活動性の在宅モニタリングの精度
現在、「滲出型」黄斑変性症の最良の治療法は、ラニビズマブ(Lucentis)の定期的な注射です。 最初の臨床試験では、この薬は毎月目に注射されました。 それ以来、多くの研究で、最初に一定回数の注射で薬剤を投与し、必要な場合にのみ追加の注射を行うと、同様の利点が得られることがわかりました。 このアプローチは、National Institute for Clinical Excellence (NICE) の推奨に従って英国で採用されています。
このアプローチにより、不必要な治療の費用とリスクが軽減されますが、繰り返しの注射が必要かどうか、または延期できるかどうかを判断するために、定期的に病院で疾患活動性を評価する必要があります。 病院での評価は時間がかかり不便であり、多数の評価により病院での経過観察に遅れが生じる可能性があります。
研究者らは、自宅での疾患活動性を監視するために 3 つの異なる評価基準を使用し、自宅での監視が病院での評価と同じくらい優れているかどうかを確認する予定です。 研究者らは、多くの患者が病院での長期にわたる評価訪問を嫌っており、自宅で疾患活動性のモニタリングを一部行う機会を歓迎していることをすでに確認している。 調査員らはまた、各家庭評価テストを理解し、完了できることを示しました。 このパイロットプロジェクトでは、研究者らは、30人強の患者という少数のサンプルにおいて家庭モニタリングがどの程度信頼できるかを把握することを目的としている。 パイロットプロジェクトが生成するデータは、国立衛生研究所に資金提供を求めて提出されるその後の大規模な全国的研究に影響を与え、計画を支援するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血管新生性加齢黄斑変性症(ARMD)の臨床診断を受け、英国の現在の診療に従って硝子体内ラニビズマブによる治療を受けている60歳以上の患者
- 3回の固定注射の負荷段階を超えた少なくとも6か月の事前治療
- 治療の維持期の過去6か月間に少なくとも2回の注射
- 糖尿病性網膜症早期治療研究(ETDRS)研究開始時の2mでのチャート文字スコア(30~70文字)
除外基準:
- -以前の治療にもかかわらず、光干渉断層撮影(OCT)検査で研究眼に慢性網膜内嚢胞または網膜下液があり、さらなる治療の必要がなく安定していると判断された患者
- 重度の聴覚障害があり、自宅モニタリング前のトレーニングや電話通話に支障をきたす可能性があると感じられる
- インフォームド・コンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニアリーディングチャートを使用して自宅で病気の活動性を監視する
時間枠:7ヶ月
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ホームモニタリング評価演習の再現性
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7ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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ホームモニタリングの臨床試験
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University of Michigan完了
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