Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost domácího monitorování aktivity onemocnění akutní makulární degenerace (AMD).

16. srpna 2019 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Přesnost domácího monitorování aktivity onemocnění během udržovací terapie neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace

V současné době nejlepší léčba "mokré" makulární degenerace zahrnuje pravidelné injekce Ranibizumabu (Lucentis). V počátečních klinických studiích byl lék injikován do oka každý měsíc. Od té doby řada studií zjistila podobné výhody, když se lék zpočátku podává s pevně stanoveným počtem injekcí a poté s dalšími injekcemi pouze v případě potřeby. Tento přístup byl přijat ve Spojeném království na základě doporučení Národního institutu klinické excelence (NICE).

Ačkoli tento přístup snižuje náklady a riziko zbytečné léčby, vyžaduje pravidelné nemocniční hodnocení aktivity onemocnění, aby se zjistilo, zda je nutná opakovaná injekce nebo zda ji lze odložit. Posouzení v nemocnici je časově náročné, nepohodlné a velký počet hodnocení může způsobit zpoždění při sledování v nemocnici.

Pomocí tří různých hodnotících kritérií pro sledování aktivity onemocnění doma vyšetřovatelé plánují zjistit, zda je domácí sledování stejně dobré jako hodnocení v nemocnici. Vyšetřovatelé již zjistili, že mnoha pacientům se nelíbí zdlouhavá návštěva nemocnice a uvítali by možnost provádět některé monitorování aktivity onemocnění doma. Vyšetřovatelé také prokázali, že rozumí a dokážou dokončit každý z domácích hodnotících testů. V tomto pilotním projektu si vyšetřovatelé kladou za cíl získat představu o tom, jak spolehlivé může být domácí monitorování u malého vzorku něco málo přes 30 pacientů. Data, která pilotní projekt vygeneruje, budou využita k ovlivnění a naplánování následné větší národní studie, která bude předložena k financování Národnímu ústavu pro výzkum zdraví.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 60 let s klinickou diagnózou neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (ARMD), kteří jsou léčeni intravitreálním ranibizumabem v souladu se současnou praxí ve Spojeném království
  • Alespoň 6 měsíců předchozí léčby po nasycovací fázi tří fixních injekcí
  • Nejméně 2 injekce během předchozích 6 měsíců udržovací fáze léčby
  • Včasná léčba diabetické retinopatie Studie (ETDRS) graf skóre písmen ve 2m mezi 30 a 70 písmeny na začátku studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickými intraretinálními cystami nebo subretinální tekutinou ve studovaném oku při vyšetření optickou koherentní tomografií (OCT) navzdory předchozí léčbě a posouzeni jako stabilní bez potřeby další léčby
  • Významné poškození sluchu, pravděpodobně narušovalo trénink a telefonní hovory před domácím monitorováním
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intravitreální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorujte aktivitu onemocnění doma pomocí grafu blízkého čtení
Časové okno: 7 měsíců
Reprodukovatelnost hodnocení domácího monitorování
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OP12/10204
  • 12/YH/0195 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sledování domácnosti

3
Předplatit