- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02304068
Přesnost domácího monitorování aktivity onemocnění akutní makulární degenerace (AMD).
Přesnost domácího monitorování aktivity onemocnění během udržovací terapie neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace
V současné době nejlepší léčba "mokré" makulární degenerace zahrnuje pravidelné injekce Ranibizumabu (Lucentis). V počátečních klinických studiích byl lék injikován do oka každý měsíc. Od té doby řada studií zjistila podobné výhody, když se lék zpočátku podává s pevně stanoveným počtem injekcí a poté s dalšími injekcemi pouze v případě potřeby. Tento přístup byl přijat ve Spojeném království na základě doporučení Národního institutu klinické excelence (NICE).
Ačkoli tento přístup snižuje náklady a riziko zbytečné léčby, vyžaduje pravidelné nemocniční hodnocení aktivity onemocnění, aby se zjistilo, zda je nutná opakovaná injekce nebo zda ji lze odložit. Posouzení v nemocnici je časově náročné, nepohodlné a velký počet hodnocení může způsobit zpoždění při sledování v nemocnici.
Pomocí tří různých hodnotících kritérií pro sledování aktivity onemocnění doma vyšetřovatelé plánují zjistit, zda je domácí sledování stejně dobré jako hodnocení v nemocnici. Vyšetřovatelé již zjistili, že mnoha pacientům se nelíbí zdlouhavá návštěva nemocnice a uvítali by možnost provádět některé monitorování aktivity onemocnění doma. Vyšetřovatelé také prokázali, že rozumí a dokážou dokončit každý z domácích hodnotících testů. V tomto pilotním projektu si vyšetřovatelé kladou za cíl získat představu o tom, jak spolehlivé může být domácí monitorování u malého vzorku něco málo přes 30 pacientů. Data, která pilotní projekt vygeneruje, budou využita k ovlivnění a naplánování následné větší národní studie, která bude předložena k financování Národnímu ústavu pro výzkum zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 60 let s klinickou diagnózou neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (ARMD), kteří jsou léčeni intravitreálním ranibizumabem v souladu se současnou praxí ve Spojeném království
- Alespoň 6 měsíců předchozí léčby po nasycovací fázi tří fixních injekcí
- Nejméně 2 injekce během předchozích 6 měsíců udržovací fáze léčby
- Včasná léčba diabetické retinopatie Studie (ETDRS) graf skóre písmen ve 2m mezi 30 a 70 písmeny na začátku studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickými intraretinálními cystami nebo subretinální tekutinou ve studovaném oku při vyšetření optickou koherentní tomografií (OCT) navzdory předchozí léčbě a posouzeni jako stabilní bez potřeby další léčby
- Významné poškození sluchu, pravděpodobně narušovalo trénink a telefonní hovory před domácím monitorováním
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Intravitreální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Monitorujte aktivitu onemocnění doma pomocí grafu blízkého čtení
Časové okno: 7 měsíců
|
Reprodukovatelnost hodnocení domácího monitorování
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OP12/10204
- 12/YH/0195 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sledování domácnosti
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
University Hospital, ToulouseZatím nenabírámeMnohočetný myelom | KřehkostFrancie