Intermitterende vibrasjonskraft og kjeveortopedisk tannbevegelse
9. desember 2014 oppdatert av: King's College London
Intermitterende vibrasjonskraft og ortodontisk tannbevegelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske effektiviteten til konvensjonell kjeveortopedisk behandling med fast apparat med den supplert med den daglige påføringen av sykliske krefter på tannsettet via et avtagbart (AcceleDent) vibrasjonsapparat.
Det primære utfallsmålet er hurtigheten av tannjustering; mens sekundære utfallsmål inkluderer smerte og ubehag under behandling, hurtighet av kjeveortopedisk plasslukking, endringer i buedimensjoner og rotlengde.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra et utvalg av påfølgende tilfeller som deltar for rutinemessig kjeveortopedisk behandling med faste apparater med konvensjonelle forhåndsjusterte kantvise braketter som tilfredsstiller følgende kriterier: i permanent tannbehandling; et krav om ekstraksjon av en premolar enhet i hver kvadrant; fortennsuregelmessighet mellom 5-12 mm.
Ekskluderingskriterier:
- ingen medisinske kontraindikasjoner; ingen kraniofasiale anomalier eller leppe/ganespalte;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AcceleDent vibrasjonsenhet
Faste apparater med supplerende vibrasjonskraft
|
Supplerende vibrasjonskraft med fastmonterte apparater
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham AcceleDent-enhet
Fastmonterte hvitevarer med supplerende falsk enhet
|
Supplerende sham-vibrasjonsanordning med fastmonterte apparater
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun fast apparat
Kun faste apparater
|
Kun behandling av faste apparater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ortodontisk tannbevegelse (fortannjustering)
Tidsramme: 2-12 måneder fra start
|
Uregelmessighet (trengsel) av underkjeven (nedre) tannbue vil bli målt som total forskyvning av kontaktpunkt mellom de seks hjørnetennene og fortennene ved bruk av digitale skyvelære (150 mm ISO 9001 elektronisk skyvelære, Tesa Technology, Renens, Sveits; oppløsning ± 0,01 mm) fra tannavstøpning av stein.
Initial crowding vil bli målt ved T1 før behandlingsstart.
Uregelmessighet vil da bli målt ved T2 (ved første buetrådskifte) og den initiale frekvensen av kjeveortopedisk tannbevegelse beregnet.
Uregelmessighet vil da bli målt ved T3 (endelig justering av tennene) for å beregne den totale justeringen.
|
2-12 måneder fra start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag under innledende kjeveortopedisk tannbevegelse
Tidsramme: 1 uke fra start
|
Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema relatert til deres opplevelser av smerte og ubehag i løpet av den første uken med fast apparatbehandling.
De vil bli bedt om å vurdere smertene sine på en 10-punkts visuell analog skala (ingen smerte til ekstrem smerte) på fire tidspunkter (4 timer; 24 timer; 3 dager og 1 uke) etter plassering av apparatet.
De vil også registrere type og mengde analgesi tatt i løpet av denne tiden
|
1 uke fra start
|
|
Ortodontisk plasslukking
Tidsramme: 6-30 måneder fra start
|
Ortodontisk plasslukking vil bli målt som gjenværende avstand mellom hjørnetann og andre premolar tann ved bruk av digitale skyvelære fra tannavstøpninger av stein.
Denne avstanden vil bli målt ved hvert besøk under stenging av rom for å beregne innledende og total stengingshastighet.
|
6-30 måneder fra start
|
|
Rotresorpsjon
Tidsramme: 6-12 måneder fra start
|
Rotlengden til de fire nedre fortennene vil bli målt fra et periapikalt røntgenbilde med lang kjegle tatt ved behandlingsstart (R1) ved bruk av digitale skyvelære.
En andre periapikal røntgenbilde av de nedre fortennene vil bli tatt etter tannjustering (R2).
Lengden på kronen fra spissen til semento-emaljekrysset vil også bli målt ved starten (C1) og slutten av justeringen (C2).
Røntgenforstørrelsesfaktoren vil da bli beregnet som C1/C2, med apikal rotresorpsjon = R1-R2 x (C1/C2)
|
6-12 måneder fra start
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- DiBiase AT, Woodhouse NR, Papageorgiou SN, Johnson N, Slipper C, Grant J, Alsaleh M, Khaja Y, Cobourne MT. Effects of supplemental vibrational force on space closure, treatment duration, and occlusal outcome: A multicenter randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):469-480.e4. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.10.021.
- DiBiase AT, Woodhouse NR, Papageorgiou SN, Johnson N, Slipper C, Grant J, Alsaleh M, Cobourne MT. Effect of supplemental vibrational force on orthodontically induced inflammatory root resorption: A multicenter randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Dec;150(6):918-927. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.06.025.
- Woodhouse NR, DiBiase AT, Johnson N, Slipper C, Grant J, Alsaleh M, Donaldson AN, Cobourne MT. Supplemental vibrational force during orthodontic alignment: a randomized trial. J Dent Res. 2015 May;94(5):682-9. doi: 10.1177/0022034515576195. Epub 2015 Mar 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
11. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11/LO/0056
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .