Прерывистая вибрационная сила и ортодонтическое движение зубов
9 декабря 2014 г. обновлено: King's College London
Прерывистая вибрационная сила и ортодонтическое движение зубов: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение клинической эффективности традиционного ортодонтического лечения с использованием несъемной аппаратуры с эффективностью, дополненной ежедневным приложением циклических сил к зубному ряду с помощью съемной (AcceleDent) вибрационной аппаратуры.
Первичным показателем результата является быстрота выравнивания зубов; в то время как вторичные показатели результата включают боль и дискомфорт во время лечения, скорость закрытия ортодонтического промежутка, изменения размеров дуги и длины корня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты будут набраны из выборки последовательных случаев, посещающих обычное ортодонтическое лечение с фиксированными аппаратами с помощью обычных предварительно отрегулированных эджуайз-брекетов, которые удовлетворяют следующим критериям: в постоянном прикусе; потребность в удалении единицы премоляра в каждом квадранте; неровность резцов от 5 до 12 мм.
Критерий исключения:
- отсутствие медицинских противопоказаний; отсутствие черепно-лицевых аномалий или расщелины губы/нёба;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вибрационный аппарат AcceleDent
Стационарные приборы с дополнительной вибрационной силой
|
Дополнительная вибрационная сила с фиксированными приборами
|
|
SHAM_COMPARATOR: Устройство Sham AcceleDent
Несъемные аппараты с дополнительным имитационным устройством
|
Вспомогательное ложно-вибрационное устройство с несъемными приспособлениями
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только стационарное устройство
Только стационарные устройства
|
Лечение только несъемным аппаратом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ортодонтическое перемещение зубов (выравнивание резцов)
Временное ограничение: 2-12 месяцев с начала
|
Неравномерность (скученность) нижнечелюстной (нижней) зубной дуги будет измеряться как общее смещение точки контакта между шестью клыками и резцами с использованием цифровых штангенциркулей (электронный штангенциркуль ISO 9001, 150 мм, Tesa Technology, Renens, Швейцария; разрешение ± 0,01 мм) от каменные слепки зубов.
Начальная скученность будет измеряться на Т1 до начала лечения.
Затем будет измерена неровность на Т2 (при первой смене дуги) и рассчитана начальная скорость ортодонтического перемещения зубов.
Затем измеряется неровность на Т3 (окончательное выравнивание зубов) для расчета общей скорости выравнивания.
|
2-12 месяцев с начала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт при первоначальном ортодонтическом перемещении зубов
Временное ограничение: 1 неделя с начала
|
Субъекты будут заполнять анкету, касающуюся их ощущений боли и дискомфорта в течение первой недели лечения несъемными аппаратами.
Им будет предложено оценить свою боль по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (от отсутствия боли до сильной боли) в четырех временных точках (4 часа, 24 часа, 3 дня и 1 неделя) после установки устройства.
Они также будут записывать тип и количество любой анальгезии, принятой в течение этого времени.
|
1 неделя с начала
|
|
Ортодонтическое закрытие промежутка
Временное ограничение: 6-30 месяцев с начала
|
Закрытие ортодонтического промежутка будет измеряться как остаточное расстояние между клыком и вторым премоляром с помощью цифровых штангенциркулей по слепкам каменных зубов.
Это расстояние будет измеряться при каждом посещении во время закрытия помещения для расчета начальной и общей скорости закрытия помещения.
|
6-30 месяцев с начала
|
|
Резорбция корня
Временное ограничение: 6-12 месяцев от начала
|
Длина корня четырех нижних резцов будет измеряться по длинноконусной периапикальной рентгенограмме, сделанной в начале лечения (R1) с использованием цифровых штангенциркулей.
Вторая периапикальная рентгенограмма нижних резцов будет сделана после выравнивания зубов (R2).
Длина коронки от верхушки до цементно-эмалевой границы также измеряется в начале (С1) и в конце выравнивания (С2).
Коэффициент увеличения на рентгеновском снимке затем будет рассчитываться как C1/C2, с апикальной резорбцией корня = R1-R2 x (C1/C2).
|
6-12 месяцев от начала
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- DiBiase AT, Woodhouse NR, Papageorgiou SN, Johnson N, Slipper C, Grant J, Alsaleh M, Khaja Y, Cobourne MT. Effects of supplemental vibrational force on space closure, treatment duration, and occlusal outcome: A multicenter randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):469-480.e4. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.10.021.
- DiBiase AT, Woodhouse NR, Papageorgiou SN, Johnson N, Slipper C, Grant J, Alsaleh M, Cobourne MT. Effect of supplemental vibrational force on orthodontically induced inflammatory root resorption: A multicenter randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Dec;150(6):918-927. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.06.025.
- Woodhouse NR, DiBiase AT, Johnson N, Slipper C, Grant J, Alsaleh M, Donaldson AN, Cobourne MT. Supplemental vibrational force during orthodontic alignment: a randomized trial. J Dent Res. 2015 May;94(5):682-9. doi: 10.1177/0022034515576195. Epub 2015 Mar 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 11/LO/0056
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .