Intermitterende trillingskracht en orthodontische tandbeweging
9 december 2014 bijgewerkt door: King's College London
Intermitterende trillingskracht en orthodontische tandbeweging: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de klinische efficiëntie van een conventionele orthodontische behandeling met een vast apparaat te vergelijken met die aangevuld met de dagelijkse toepassing van cyclische krachten op het gebit via een uitneembaar (AcceleDent) vibratieapparaat.
De primaire uitkomstmaat is de snelheid van tanduitlijning; terwijl secundaire uitkomstmaten pijn en ongemak tijdens de behandeling, snelheid van orthodontische ruimtesluiting, veranderingen in boogafmetingen en wortellengte omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit een steekproef van opeenvolgende casussen die worden bijgewoond voor routinematige orthodontische behandeling met vaste apparatuur met conventionele, vooraf aangepaste beugels die aan de volgende criteria voldoen: in het permanente gebit; een vereiste voor extractie van een premolaar in elk kwadrant; snijtandonregelmatigheid tussen 5-12 mm.
Uitsluitingscriteria:
- geen medische contra-indicaties; geen craniofaciale afwijkingen of gespleten lip/gehemelte;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AcceleDent trilapparaat
Vaste toestellen met aanvullende trilkracht
|
Aanvullende trillingskracht bij vaste toestellen
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham AcceleDent-apparaat
Vaste toestellen met aanvullend schijnapparaat
|
Aanvullend schijnvibratietoestel met vaste toestellen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen vast toestel
Alleen vaste toestellen
|
Alleen behandeling met vaste apparaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orthodontische tandbeweging (snijtanduitlijning)
Tijdsspanne: 2-12 maanden vanaf start
|
Onregelmatigheid (opeenhoping) van de onderkaak (onderste) tandboog wordt gemeten als de totale verplaatsing van het contactpunt tussen de zes hoektanden en snijtanden met behulp van digitale schuifmaten (150 mm ISO 9001 elektronische schuifmaat, Tesa Technology, Renens, Zwitserland; resolutie ± 0,01 mm) vanaf stenen tandheelkundige afgietsels.
Voorafgaand aan de start van de behandeling zal de initiële crowding worden gemeten op T1.
Onregelmatigheid wordt dan gemeten op T2 (bij de eerste verandering van de boogdraad) en de initiële snelheid van orthodontische tandbeweging wordt berekend.
Onregelmatigheid wordt dan gemeten op T3 (definitieve uitlijning van de tanden) om de algehele uitlijningssnelheid te berekenen.
|
2-12 maanden vanaf start
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongemak tijdens de initiële orthodontische tandbeweging
Tijdsspanne: 1 week vanaf start
|
De proefpersonen vullen een vragenlijst in over hun ervaringen met pijn en ongemak tijdens de eerste week van de behandeling met vaste apparaten.
Ze zullen worden gevraagd om hun pijn te beoordelen op een 10-punts visuele analoge schaal (geen pijn tot extreme pijn) op vier tijdstippen (4 uur; 24 uur; 3 dagen en 1 week) na plaatsing van het apparaat.
Ze zullen ook het type en de hoeveelheid analgesie die gedurende deze tijd is ingenomen, registreren
|
1 week vanaf start
|
|
Orthodontische ruimte sluiting
Tijdsspanne: 6-30 maanden vanaf start
|
Orthodontische ruimteafsluiting zal worden gemeten als de resterende afstand tussen de hoektand en de tweede premolaren met behulp van digitale schuifmaten van stenen afgietsels.
Deze afstand wordt gemeten bij elk bezoek tijdens het sluiten van de ruimte om de initiële en algehele snelheid van het sluiten van de ruimte te berekenen.
|
6-30 maanden vanaf start
|
|
Wortelresorptie
Tijdsspanne: 6-12 maanden vanaf start
|
De wortellengte van de vier onderste snijtanden wordt gemeten op een periapicale röntgenfoto met lange conus, genomen aan het begin van de behandeling (R1) met behulp van een digitale schuifmaat.
Een tweede periapicale röntgenfoto van de onderste snijtanden wordt gemaakt na het uitlijnen van de tanden (R2).
De lengte van de kroon vanaf de punt tot de cement-glazuurovergang wordt ook gemeten aan het begin (C1) en het einde van de uitlijning (C2).
De röntgenvergrotingsfactor wordt dan berekend als C1/C2, met apicale wortelresorptie = R1-R2 x (C1/C2)
|
6-12 maanden vanaf start
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- DiBiase AT, Woodhouse NR, Papageorgiou SN, Johnson N, Slipper C, Grant J, Alsaleh M, Khaja Y, Cobourne MT. Effects of supplemental vibrational force on space closure, treatment duration, and occlusal outcome: A multicenter randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):469-480.e4. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.10.021.
- DiBiase AT, Woodhouse NR, Papageorgiou SN, Johnson N, Slipper C, Grant J, Alsaleh M, Cobourne MT. Effect of supplemental vibrational force on orthodontically induced inflammatory root resorption: A multicenter randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Dec;150(6):918-927. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.06.025.
- Woodhouse NR, DiBiase AT, Johnson N, Slipper C, Grant J, Alsaleh M, Donaldson AN, Cobourne MT. Supplemental vibrational force during orthodontic alignment: a randomized trial. J Dent Res. 2015 May;94(5):682-9. doi: 10.1177/0022034515576195. Epub 2015 Mar 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 11/LO/0056
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .