Intermittent vibrationskraft och ortodontisk tandrörelse
9 december 2014 uppdaterad av: King's College London
Intermittent vibrationskraft och ortodontisk tandrörelse: ett randomiserat kontrollerat försök
Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska effektiviteten av konventionell ortodontisk behandling med fast apparat med den som kompletteras av den dagliga appliceringen av cykliska krafter på tanden via en avtagbar (AcceleDent) vibrationsanordning.
Det primära utfallsmåttet är snabbheten i tandinriktningen; medan sekundära utfallsmått inkluderar smärta och obehag under behandling, snabbhet i ortodontisk utrymmesstängning, förändringar i bågdimensioner och rotlängd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner kommer att rekryteras från ett urval av på varandra följande fall som deltar för rutinmässig ortodontisk behandling med fast apparat med konventionella förinställda kantvisa konsoler som uppfyller följande kriterier: i den permanenta tandsättningen; ett krav på extraktion av en premolär enhet i varje kvadrant; incisors oregelbundenhet mellan 5-12 mm.
Exklusions kriterier:
- inga medicinska kontraindikationer; inga kraniofaciala anomalier eller läpp-/gomspalt;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AcceleDent vibrationsenhet
Fasta apparater med extra vibrationskraft
|
Kompletterande vibrationskraft med fasta apparater
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham AcceleDent-enhet
Fasta apparater med kompletterande skenanordning
|
Kompletterande skenvibrationsanordning med fasta apparater
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endast fast apparat
Endast fasta apparater
|
Endast behandling av fast apparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ortodontisk tandrörelse (inriktning av framtänder)
Tidsram: 2-12 månader från start
|
Oregelbundenhet (trängsel) i underkäken (nedre) tandbågen kommer att mätas som total kontaktpunktsförskjutning mellan de sex hörntänderna och framtänderna med hjälp av digitala bromsok (150 mm ISO 9001 elektronisk bromsok, Tesa Technology, Renens, Schweiz; upplösning ± 0,01 mm) från sten dentala avgjutningar.
Initial trängsel kommer att mätas vid T1 innan behandlingen påbörjas.
Oregelbundenhet kommer sedan att mätas vid T2 (vid första bågtrådsbytet) och den initiala hastigheten för ortodontiska tandrörelser beräknas.
Oregelbundenhet kommer sedan att mätas vid T3 (slutlig inriktning av tänderna) för att beräkna den totala inriktningshastigheten.
|
2-12 månader från start
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Obehag under den första ortodontiska tandrörelsen
Tidsram: 1 vecka från start
|
Försökspersonerna kommer att fylla i ett frågeformulär om deras upplevelser av smärta och obehag under den första veckan av behandling med fast apparat.
De kommer att uppmanas att bedöma sin smärta på en 10-punkts visuell analog skala (ingen smärta till extrem smärta) vid fyra tidpunkter (4 timmar; 24 timmar; 3 dagar och 1 vecka) efter placeringen av apparaten.
De kommer också att registrera typen och mängden av eventuell analgesi som tagits under denna tid
|
1 vecka från start
|
|
Ortodontisk stängning av utrymme
Tidsram: 6-30 månader från start
|
Ortodontisk utrymmesstängning kommer att mätas som det kvarvarande avståndet mellan hund och andra premolar tand med hjälp av digitala bromsok från tandavgjutningar av sten.
Detta avstånd kommer att mätas vid varje besök under stängning av utrymmet för att beräkna den initiala och totala hastigheten för stängning av utrymmet.
|
6-30 månader från start
|
|
Rotresorption
Tidsram: 6-12 månader från start
|
Rotlängden på de fyra nedre framtänderna kommer att mätas från en periapikal röntgen med lång kon som tas i början av behandlingen (R1) med digitala bromsok.
En andra periapikal röntgenbild av de nedre framtänderna kommer att tas efter tandjustering (R2).
Längden på kronan från spetsen till cemento-emaljövergången kommer också att mätas vid början (C1) och slutet av inriktningen (C2).
Röntgenförstoringsfaktorn kommer sedan att beräknas som C1/C2, med apikal rotresorption = R1-R2 x (C1/C2)
|
6-12 månader från start
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- DiBiase AT, Woodhouse NR, Papageorgiou SN, Johnson N, Slipper C, Grant J, Alsaleh M, Khaja Y, Cobourne MT. Effects of supplemental vibrational force on space closure, treatment duration, and occlusal outcome: A multicenter randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):469-480.e4. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.10.021.
- DiBiase AT, Woodhouse NR, Papageorgiou SN, Johnson N, Slipper C, Grant J, Alsaleh M, Cobourne MT. Effect of supplemental vibrational force on orthodontically induced inflammatory root resorption: A multicenter randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Dec;150(6):918-927. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.06.025.
- Woodhouse NR, DiBiase AT, Johnson N, Slipper C, Grant J, Alsaleh M, Donaldson AN, Cobourne MT. Supplemental vibrational force during orthodontic alignment: a randomized trial. J Dent Res. 2015 May;94(5):682-9. doi: 10.1177/0022034515576195. Epub 2015 Mar 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2014
Första postat (UPPSKATTA)
11 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 11/LO/0056
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .