Przerywana siła wibracyjna i ortodontyczny ruch zębów
9 grudnia 2014 zaktualizowane przez: King's College London
Przerywana siła wibracyjna i ortodontyczny ruch zębów: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej tradycyjnego leczenia ortodontycznego aparatem stałym z leczeniem uzupełnionym codziennym cyklicznym działaniem sił na uzębienie za pomocą wyjmowanego aparatu wibracyjnego (AcceleDent).
Podstawową miarą wyniku jest szybkość wyrównania zębów; podczas gdy drugorzędowe wskaźniki wyniku obejmują ból i dyskomfort podczas leczenia, szybkość zamykania przestrzeni ortodontycznej, zmiany wymiarów łuku i długości korzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą rekrutowani z próby kolejnych przypadków zgłaszających się na rutynowe leczenie ortodontyczne aparatami stałymi z konwencjonalnymi wstępnie wyregulowanymi zamkami krawędziowymi, które spełniają następujące kryteria: w uzębieniu stałym; wymóg ekstrakcji jednostki przedtrzonowej w każdym kwadrancie; nieregularność siekaczy między 5-12 mm.
Kryteria wyłączenia:
- brak przeciwwskazań medycznych; brak anomalii twarzoczaszki lub rozszczepu wargi/podniebienia;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie wibracyjne AcceleDent
Aparaty stałe z dodatkową siłą wibracyjną
|
Dodatkowa siła wibracyjna z aparatami stałymi
|
|
SHAM_COMPARATOR: Urządzenie Sham AcceleDent
Aparaty stałe z dodatkowym urządzeniem pozorowanym
|
Uzupełniające urządzenie pozorowane-wibracyjne z aparatami stałymi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko aparat stały
Tylko aparaty stałe
|
Tylko leczenie aparatem stałym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchy zębów ortodontycznych (wyrównanie siekaczy)
Ramy czasowe: 2-12 miesięcy od startu
|
Nieregularność (stłoczenie) łuku zębowego żuchwy (dolnego) będzie mierzona jako całkowite przemieszczenie punktu styku pomiędzy sześcioma kłami i siekaczami za pomocą suwmiarki cyfrowej (suwmiarka elektroniczna 150 mm ISO 9001, Tesa Technology, Renens, Szwajcaria; rozdzielczość ± 0,01 mm) od gipsowe odlewy dentystyczne.
Początkowe stłoczenie będzie mierzone w T1 przed rozpoczęciem leczenia.
Nieregularność zostanie następnie zmierzona w T2 (przy pierwszej zmianie łuku) i obliczona początkowa szybkość ortodontycznego ruchu zębów.
Nieregularność zostanie następnie zmierzona w T3 (ostateczne wyrównanie zębów) w celu obliczenia ogólnego tempa wyrównania.
|
2-12 miesięcy od startu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort podczas początkowego ortodontycznego ruchu zęba
Ramy czasowe: 1 tydzień od startu
|
Pacjenci wypełnią kwestionariusz odnoszący się do ich odczuwania bólu i dyskomfortu podczas pierwszego tygodnia leczenia aparatem stałym.
Zostaną poproszeni o ocenę bólu w 10-punktowej wizualnej skali analogowej (od braku bólu do bardzo silnego bólu) w czterech punktach czasowych (4 godziny; 24 godziny; 3 dni i 1 tydzień) po założeniu aparatu.
Będą również rejestrować rodzaj i ilość wszelkich środków przeciwbólowych podjętych w tym czasie
|
1 tydzień od startu
|
|
Zamknięcie przestrzeni ortodontycznej
Ramy czasowe: 6-30 miesięcy od startu
|
Zamknięcie przestrzeni ortodontycznej będzie mierzone jako pozostała odległość między kłami a drugim zębem przedtrzonowym za pomocą suwmiarki cyfrowej z gipsowych odlewów dentystycznych.
Odległość ta będzie mierzona podczas każdej wizyty podczas zamykania przestrzeni w celu obliczenia początkowego i ogólnego wskaźnika zamykania przestrzeni.
|
6-30 miesięcy od startu
|
|
Resorpcja korzeni
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy od startu
|
Długość korzeni czterech dolnych siekaczy będzie mierzona na podstawie radiogramu okołowierzchołkowego o długim stożku wykonanego na początku leczenia (R1) za pomocą suwmiarki cyfrowej.
Drugie zdjęcie RTG okołowierzchołkowe dolnych siekaczy zostanie wykonane po wyrównaniu zębów (R2).
Długość korony od wierzchołka do połączenia cementowo-szkliwnego zostanie również zmierzona na początku (C1) i na końcu wyrównania (C2).
Współczynnik powiększenia rentgenowskiego zostanie wówczas obliczony jako C1/C2, przy wierzchołkowej resorpcji korzenia = R1-R2 x (C1/C2)
|
6-12 miesięcy od startu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- DiBiase AT, Woodhouse NR, Papageorgiou SN, Johnson N, Slipper C, Grant J, Alsaleh M, Khaja Y, Cobourne MT. Effects of supplemental vibrational force on space closure, treatment duration, and occlusal outcome: A multicenter randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Apr;153(4):469-480.e4. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.10.021.
- DiBiase AT, Woodhouse NR, Papageorgiou SN, Johnson N, Slipper C, Grant J, Alsaleh M, Cobourne MT. Effect of supplemental vibrational force on orthodontically induced inflammatory root resorption: A multicenter randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Dec;150(6):918-927. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.06.025.
- Woodhouse NR, DiBiase AT, Johnson N, Slipper C, Grant J, Alsaleh M, Donaldson AN, Cobourne MT. Supplemental vibrational force during orthodontic alignment: a randomized trial. J Dent Res. 2015 May;94(5):682-9. doi: 10.1177/0022034515576195. Epub 2015 Mar 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/LO/0056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .